Ny vaccine i børnevaccinationsprogrammet

Af: Mie Thorsen

Mandag d. 8. juli 2024 kan man i EPI-nyt, som udsendes fra Statens Serum Institut, læse om en ny vaccine i børnevaccinationsprogrammet.
Der er skiftet ud i vaccinerne i 5-års booster i børnevaccinationsprogrammet. Tetravac®, som har været brugt, skiftes ud med Boostrix Polio®. Der er ingen information om, hvorfor ændringen sker.

Information om Boostrix Polio®

Vaccinen er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Vaccinen kan bruges fra 3 år og opefter samt til gravide.
Sygdomme vaccinen beskytter mod:
Vaccinen beskytter mod difteri, tetanus, kighoste og polio.

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger er i produktresuméet defineret som: (³1/100 til <1/10)
De almindelige bivirkninger er i produktresuméet beskrevet som appetitmangel, irritabilitet, gener fra mave/tarm-kanalen (f.eks. opkastning, mavesmerter og kvalme). Feber 37,5°C – >39,0°C). Omfattende hævelse, hvor barnet er vaccineret (og også i nogle tilfælde i tilstødende led), reaktioner ved injektionsstedet (fx blødning, hudkløe og fortykkelse af huden).

De meget almindelige bivirkninger er i produktresuméet beskrevet som rødme og/eller hævelse, træthed, smerter på injektionsstedet og at barnet har trang til at sove.
Her fremgår det ikke af produktresuméet, hvor ofte man ser de meget almindelige bivirkninger.

Af de personer, som har deltaget i de kliniske studier, kan man i produktresuméet se, at 31,3 – 82,3 % af alle vaccinerede personer oplevede smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet.

Ukendt hyppighed

Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt ifølge produktresuméet: allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner hypotonisk-hyporesponsive episoder, kramper (med og uden feber) nældefeber, angioødem, som er en allergisk reaktion, der giver velafgrænsede hævelser i huden, mund og mavesmerter og som kan blive livstruende. Fysisk og psykisk træthed, som kan ses ved fx kronisk træthedssyndrom.

Sjældent rapporterede bivirkninger

Efter administration af vacciner indeholdende tetanustoksoid (stivkrampe toxin) har der meget sjældent været rapporter om bivirkninger i de centrale eller perifere nervesystemer, inklusiv ascenderende (stigende) lammelse eller endda respirationslammelse (f.eks. Guillain-Barré syndrom). Guillain-Barré syndrom er en kendt bivirkning/skade ved vaccination.

Hjælpestoffer og adjuvanser

Vær opmærksom på de hjælpestoffer, som er i vaccinen. Vaccinen indeholder aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3), som nogle mennesker reagerer uhensigtsmæssigt på og kan udvikle granulomer.
Vaccinen kan ifølge produktresuméet indeholde spor af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen.

Kontraindikation (hvornår skal vaccinen ikke gives)

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin eller formaldehyd.
Overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, tetanus-, pertussis- eller poliomyelitis-vacciner (DiTeKiPol).
Boostrix Polio® er kontraindiceret, hvis personen har haft ikke-inflammatorisk hjernesygdom af ukendt årsag, som er opstået inden for 7 dage efter forudgående vaccination med en vaccine indeholdende pertussis (kighoste). Så ophører man med denne vaccine og vaccinationsprogrammet med difteri-, tetanus- og poliomyelitis-vacciner (DiTeKiPol) fortsættes.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler

Før vaccination skal der foretages en gennemgang af anamnesen/patientens sygdomshistorie (især hvad angår tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger).
Hvis nogle af følgende symptomer/skader er kommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussis-holdig (kighoste) vaccine, skal beslutning om at give doser af en pertussis-holdig vaccine nøje overvejes:

• Feber ³40,0°C inden for 48 timer efter vaccinationen uden anden kendt årsag.
• Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen.
• Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen.
• Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

Skærpet indberetningspligt - anmeldelse af bivirkninger

Da det er en ny vaccine i det danske børnevaccinationsprogram, er Boostrix Polio® omfattet af skærpet indberetningspligt i forbindelse med brug i børnevaccinationsprogrammet. Ved skærpet indberetningspligt er læger forpligtede til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som de har i behandling.
Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning om bivirkningen.

Det informerede samtykke

Som sundhedsperson skal man overholde sundhedsloven, herunder det informerede samtykke.
Patientens samtykke skal gives på baggrund af en fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, og patienten kan til enhver tid tilbagekalde sit samtykke. Det betyder, at man som sundhedsperson informerer om fordele og ulemper ved vaccination, samt informerer om virkning og bivirkninger. Patienten skal kunne stille spørgsmål og få fyldestgørende svar.

Patientens samtykke skal være frivilligt. Hvis sundhedspersonen forsøger at presse eller tvinge en patient eller dennes barn til en vaccine, er samtykket ikke frivilligt. Vores selvbestemmelsesret gælder, uanset hvilken behandling patienten eller patientens forældre skal tage stilling til.

Som sundhedsperson skal man være neutral og ikke “pådutte” andre mennesker sin holdning, hvis den konflikter med patientens holdning.

Lov om erstatning for lægemiddelskader

§7. Der ydes kun erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidler.
Det betyder, at du som patient eller forælder skal kunne dokumentere, at der er sket en skade i forbindelse med vaccination. Det er meget svært, hvis ikke umuligt for de fleste mennesker.
Erstatninger
Meget få mennesker får erstatning og de fleste sager afvises i Patienterstatningen. Medicinalindustrien, som producerer vacciner er helt friholdt for erstatningsansvar.

Hjælp i sundhedssystemet

Der er hverken viden eller vilje i vores sundhedssystem til at udrede, diagnosticere og behandle vaccinebivirkninger og -skader. Sundhedsstyrelsen har på et offentligt møde som medicin.dk arrangerede d. 23. september sagt, at de holder sig til hvad EMA og WHO melder ud og har ikke tænkt sig at gøre andet. Det er meget beklageligt og ikke i orden, da de har pligt til at tilbyde alle patienter behandling. Det gælder også vaccineskadede patienter. Sundhedsmyndighederne er ikke lydhøre over for den massive kritik; at vaccineskadede intet tilbydes i vores sundhedssystem, og at man som patient blot bliver hurtigt afsluttet uden nogen som helst form for hjælp, hvis det nævnes, at skaderne er sket efter en vaccination.

Vores sundhedsmyndigheder opfordres kraftigt til at trække i arbejdstøjet og få uddannet sundhedspersonalet til at udrede, diagnosticere og behandle vaccineskader. Det skylder vi de vaccineskadede, og det er bydende nødvendigt, hvis befolkningen fortsat skal være trygge ved vaccinationsprogrammerne.

Det er uendelig trist at være vidne til, at vores sundhedsmyndigheder kører efter samme drejebog i forbindelse med de tusindvis af patienter, som mener, de er skadet efter COVID-19-vaccinerne, som de gjorde med de HPV-vaccineskadede for 11 år siden og fuldstændig svigtede disse patienter, hvor størstedelen af de HPV-skadede fortsat er meget syge og fortsat uden udredning, diagnose og behandling.

Lad os nu erkende, at ikke alle tåler vacciner og dem, som ikke tåler vacciner og er skadet skal have hjælp og kompensation – alt andet vil være uklogt. Det er at vise samfundssind fra begge sider.

Kilde: EPI-nyt, Boostris Polio® produktresumé og Sundhedsloven