Ny lov om lægemidler tillader forbrugerne at indberette bivirkninger

Af Else Jensen


Lov om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed vedtaget den 13. maj 2003

De mange beretninger om bivirkninger ved vaccinationer, som aldrig var blevet anmeldt, var noget der rystede os da foreningen begyndte at arbejde med dette område.
Der var ikke alene tale om negligering eller manglende viden, men der var også tale om at læger simpelthen nægtede at anmelde på den mistanke som loven siger de skal anmelde på.
Og det var kun læger der måtte anmelde bivirkninger. Vi har i årenes løb henvendt os til skiftende sundhedsministre om dette problem, og altid fået det svar at overvågning og indberetninger af vaccinebivirkninger i Danmark hørte til verdens bedste.

Det var nemlig altid det svar ministeren fik fra de embedsmænd der havde ansvaret for overvågningen! Der skulle stærkere boller på suppen. Først da forbrugerrådet lagde, om ikke "lig på bordet", så dog ofre i fjernsynets primetime, ja så skete der noget. To hovedpunkter i den nye lov har vores interesse.

- Patienter kan nu selv indberette.

-Bivirkningsnævnets sammensætning har helt ændret karakter, således at det nu ikke er en snæver lægefaglig repræsentation, men en bred gruppe med sammensætning fra flere faggrupper, samtidig med at der er repræ­sen­tation for brugere med.

Det kaldes heller ikke "nævn" mere, men "råd".


Hvordan kan man indberette.
Man kan stadig bede sin læge om det, men det nye er at man kan få et indberetningsskema på apoteket eller udskrive et fra lægemiddelstyrelsen hjemmeside. Det ny råds sammensætning og formål. Vi ser med glæde på den nye brede sammensætning af bivirkningsrådet. Dels er der forbrugere med, dels er der flere forskellige faggrupper repræsenteret.

På lægemiddelstyrelsen hjemmeside skriver rådet om deres opgave og det signaler dialog og samarbejde: "Rådets opgave vil bl.a. være at følge og vurdere bivirkningsindberetningen i praksis, og at komme med anbefalinger og inspiration til læge­middels­styrelsens informations- og formidlings­opgaver til forbrugere, patienter og fagligt sundheds­personale.


Lægemiddelstyrelsens brochure om indberetning af bivirkninger
Hensigten med den nye rådgivningsfunktion er at øge kvaliteten af den samlede bivirknings­over­våg­ning. Det forventes at rådet som et forum for dialog mellem lægefaglig viden og synspunkter fra andre samfundsvinkler, vil fremme forebyggelsen af lægemiddelbivirkninger, og dermed en mere sikker anvendes af lægemidler. Samtidig kan drøftel­ser med patienter og fagpersoner med patientkon­takt i hverdagen være med til at sætte fokus på problemer med et konkret lægemiddel." (citat slut)


Hvem sidder så i rådet?
Der er ikke ved redaktionens afslutning afgjort hvem der skal sidde i rådet. Formandsposten er dog afgjort. Det er Overlæge Kamma Bertelsen tidligere for­mand for Den Centrale Videnskabsetiske komité.

Følgende institutioner udpeger repræsentanter:
Ø Forbrugerrådet
Ø De samvirkende invalideorganisationer
Ø Selskab for patientsikkerhed
Ø Apotekerforeningen
Ø LIF (lægemiddelindustrien)
Ø Tandlægeforeningen


Hvordan foregår da den daglige vurde­ring af indberetningerne ?
Da bivirkningsrådet ikke skal sidde og vurdere de enkelte indberettede bivirkninger, men netop rådgive mere overordnet, har man i læge­middel­styrelsen ansat medicinske sekretærer som vurderer de indkomne bivirkninger. De foretager også en årsagssammenhæng og klassificere dem som henholdsvis: sikker, sandsynlig, mulig, usandsynlig, uklassi­ficer­bar.

I statistikken som bliver offentliggjort om vac­cinationsbivirkninger, optræ­der kun de der er klassificeret som sikker, sandsynlig og mulig. Det store spørgsmål for os er derfor om der vil komme mange der vil blive klassificeret som usandsynlige, samt hvilke bivirkninger det er. Vi er også interesserede i hvordan det nye bivirk­nings­råd vil håndtere disse "usandsynlige" Lægemiddelstyrelsen har oplyst at der ikke findes noget internationalt anerkendt materiale om denne klassificering. Betegnelserne er vokset ud af traditionen og er et konglomerat af principper der bruges i dag.

Det er under overvejelse på hvilken måde disse statistikker skal offentliggøres fremover. Da lægemiddelstyrelsen ikke har offentliggjort nogle statistikker for bivirkninger af vaccinationer siden dem der er registeret for 2000, er vi desværre i den situation, at bivirkningerne ved den nye Di-Te-Ki-Pol-vaccine som blev indført i 1997, kun har været offentliggjort fra læge­middel­styrelsen i denne ene statistik, når man ser bort fra de første reaktioner beskrevet i Epi-Nyt 1999.

Dvs. at vi kun har haft mulighed for at se de af lægemiddelstyrelsen anerkendte bivirkninger for 1 år. Vaccinen har nu været brugt i snart 6 år. Vi har bl.a. fået flere sager hvor der har været tale om meget alvorlige krampeanfald som senere har vist sig at være epileptisk anfald og ikke kun feberkramper. Nogle af disse børn har efter­følgende fået mén. Vi kan selvfølgelig ikke sige om dette har skyldtes vaccinen. De er dog alle optrådt indenfor en uge efter vaccination. Vaccinationsforum har erfaret at en af de læger der er ansat til bl.a. denne funktion er Kreesten Meldgård Madsen som har skrevet en PhD -afhandling der afkræfter sammenhængen mellem MFR og autisme. Hans arbejde med dette projekt er omtalt i Vaccinationsforum´s blad december 2002.