Covid19-vacciner – Skærpet indberetningspligt!
Sarah Jakobsen
Da vaccinerne er nye, er der skærpet indberetningspligt de to første år. Det betyder, at alle formodede bivirkninger - både alvorlige og ikke-alvorlige - skal registreres. Det har lægen pligt til at gøre senest 15 dage efter formodning jf. §4 i BEK nr. 1823 af 15/12/2015[1][2]. Det er også muligt selv at indberette bivirkninger via lægemiddelstyrelsens hjemmeside[3].
De regler, der almindeligvis gælder for lægemidler (to år efter introduktion på markedet), indbefatter blot indberetning af uventede og alvorlige bivirkninger.
§3 Stk. 4: Ved en alvorlig bivirkningfremkaldt af et lægemiddel til mennesker forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.
§3 Stk. 6: Ved en uventet bivirkningforstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 13. januar 2021 modtaget 665 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (efter ca. 100.000 vaccinerede). De fleste formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger, såsom smerte ved indstikssted, hovedpine, feber, svimmelhed, muskelsmerter og utilpashed.
Der er også indberettet tilfælde med allergiske reaktioner, herunder 17 behandlingskrævende og otte med anafylaksi (allergisk shock) samt 11 dødsfald, hvoraf Lægemiddelstyrelsen foreløbigt har vurderet fem sager, som de alle mener har en mindre sandsynlig sammenhæng med vaccinen, da det er blandt ældre, sygdomssvækkede borgere[4].
Fase 4-studierne er dermed i fuld gang
Der vil fortsat være stor opmærksomhed på bivirkninger i samtlige lande verden over. Professor Christine Stabell Benn har dog gjort opmærksom på udfordringerne ved post-marketing systemet bl.a. pga. underrapportering, WHO’s ændringer i algoritmen for klassificering af bivirkninger og manglende kontrolgruppe i hele befolkningen[5]. Endnu mere problematisk bliver det, når medicinalvirksomhederne også begynder at tilbyde alle placebo-deltagere den rigtige vaccine før tid[6]. Så udviskes mulighederne for langtidsopfølgning.
AstraZeneca har som det tredje selskab i rækken anmodet det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om markedsføringstilladelse, der forventes godkendt i slutningen af januar[7]. I modsætning til de to første vacciner, der bruger ny mRNA-teknologi, består AstraZenecas af en genmodificeret chimpansevirus, benævnt ’ChAdOx1-S’.
I skrivende stund benytter Danmark to vacciner, der har fået betinget godkendelse[8]:
- Pfizer & BioNTech med vaccinen Comirnaty/tozinameran, som er blevet anvendt siden den 27. december 2020.
- Modernas vaccine, der blev introduceret den 14. januar2021 (kaldt ”mRNA-1273”).
De mest forventede bivirkninger fra studierne er listet i skemaet[9][10]:
Styrelse opnormerer for at overvåge vaccinebivirkninger
”Konkret vil man ansætte mellem 15 og 20 nye medarbejdere med sundhedsfaglige profiler til jobbet. Det kan være folk med baggrund som dyrlæge, farmaceut eller biomediciner.
Antallet svinger fra dag til dag, men styrelsen kan lige nu dagligt få mellem 300 og 400 indberetninger om bivirkninger ved vaccinerne. Det oplyser Tanja Erichsen, som er enhedschef i Lægemiddelstyrelsens enhed for lægemiddelovervågning.
Til sammenligning modtager styrelsen årligt knap 7000 indberetninger om bivirkninger på tværs af alle lægemidler, fortæller hun.”
”Det er ret komplekse sager at sidde med. For at sikre den rigtige sagshåndtering er det nødvendigt, at det er ansatte med en medicinsk eller sundhedsfaglig baggrund, der sidder på opgaven. De skal kunne forholde sig til den kompleksitet, der er mellem medicin, bivirkninger og sygdomshistorie, siger hun.”
Kilde: jyllands-posten.dk/indland/ECE12748862/styrelse-har-hyret-nyt-hold-til-at-overvaage-vaccinebivirkninger
[1]retsinformation.dk/eli/lta/2015/1823
[2]pro.medicin.dk/specielleemner/emner/500
[3]laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/meld-en-bivirkning/mennesker/meld-en-bivirkning-ved-en-covid-19-vaccine-for-borgere
[4]laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2021/status-paa-overvaagning-af-biontechpfizer-vaccinen-/
[5]linkedin.com/pulse/hvordan-sikrer-vi-sikre-covid-vacciner-christine-stabell-benn/
[6]bmj.com/content/371/bmj.m4956
[7]laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2021/ema-har-modtaget-tredje-ansoegning-om-betinget-markedsfoeringstilladelse-af-vacciner-mod-covid-19/
[8]Dvs. godkendt inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige (typisk efter 2-3 år). Tilladelsen gives for 1 år og kan forlænges årligt, indtil myndighederne har den aftalte dokumentation.
[9]vejledninger.dsam.dk/fakta/Comirnaty
[10]sst.dk/da/Udgivelser/2020/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19