Stor afsløring af FUTURE 9 studie – hvor blev sikkerheden af?

Stor afsløring af FUTURE 9 studie – hvor blev sikkerheden af?

Et af VaccinationsForums medlemmer har givet foreningen indsigt i de papirer, som sendes til deltagere af Future 9 studiet, omhandlende den næste HPV-vaccine i rækken. De oplysninger VaccinationsForum fandt, var i den grad overraskende.



I brevets indledende linjer bliver studiedeltagere introduceret til Future 9-undersøgelsen og dens resultater. Men allerede her opstår der forvirring. For ifølge studiets hjemmeside (1) startede Future 9 i 2009 og ikke i 2007, som angivet i brevet. Helt nøjagtigt står der faktisk, at studiet varer 42 måneder, altså det der svarer til 3,5 år (2). Så hvordan kan dette pludselig blive til 5-6 år?

Denne misvisende faktor er desværre langt fra den eneste. En endnu mere betydelig detalje venter i studiets resultat, som i den grad er afgørende for hvordan medierne kommer til at omtale effekten af den ny vaccine. Den 9-valente HPV-vaccine, V503, skulle efter sigende forhindre ”ca. 97% af tilfældene af forstadier til kræft i skede, ydre kønsorganer og livmoderhals forårsaget af HPV typerne 31, 33, 45, 52 og 58 alene”.

For at få bekræftet hvorvidt disse tal skal forstås, har VaccinationsForum været i kontakt med den ledende forsker i udviklingen af de to vacciner mod livmoderhalskræft, professor Diane Harper.

Ligesom VaccinationsForum, stiller Diane Harper sig tilsyneladende kritisk omkring HPV-vaccinens effektivitet. I sit brev til foreningen skriver hun, at Merck har ”mudret vandene i den måde de diskuterer resultatet på”. De resultater, der er præsenteret i brevet (og ligeledes i en pressemeddelse (3) ), omhandler kun de fem nye HPV-typer, som er tilføjet. Man skal altså huske på, at der på dette tidspunkt IKKE er nogle data, som nævner den generelle risiko for svær celleforandring (CIN III) uanset HPV-type. Som Diane Harper skriver, har de ikke engang undersøgt for effektiviteten af de fire eksisterende HPV-typer, som den ny vaccine også indeholder. Man kan så spørge sig selv hvorfor de undlader dette? Desuden er disse resultater, ifølge Diane Harper, kun effekten ud fra en 7 måneders periode, slet ikke det der svarer til 5-6 år. Med tiden vil de så analysere på de efterfølgende data fra 1, 2 og 3 år efter.

Diane Harper har netop været til en HPV-konference i Seattle, USA (4), hvor Merck fremlagde flere forsøgsresultater – stadig uden tidsramme på. Her kom det så frem, at ”administration af V503 er forbundet med en reduktion af risikoen for svær celleforandring (CIN II eller værre) med 62,8 %”. Dette tal er altså langt fra de tal man under normale omstændigheder bliver informeret om.


Hvem står bag studiet?
Udover at MSD og Kræftens Bekæmpelse har et tæt samarbejde om vaccinen, som det tydeligt fremgår af den omtalte hjemmeside, så er der en åbenlys brøler i dette brevs informationer.

I afsnittet om økonomi kan man nemlig læse, at ”Ingen af de deltagende læger har nogen økonomiske interesse i forsøget eller økonomisk tilknytning til MSD”. Samtidig kan man i afsnittet om deltagerinformation læse, at forsøgslægen tilknyttet studiet er Jesper Mehlsen. Mærkværdigt nok kan man finde Jesper Mehlsen inde på Sundhedsstyrelsens liste over tilladelser for læger (5), registreret som værende både national koordinator/primær investigator for MSD samt foredragsholder for Sanofi, der begge er ejet af Merck og producent af de to omtalte HPV-vacciner (6).


Hvilke bivirkningerne er der ved V503?
Endnu en ting som man kommer til at studse over i deltagerbrevet, er de alvorlige bivirkninger, som strækker sig til at omhandle 7 personer. Men her ser det tilsyneladende ud til pludselig at være alvorligt at få hovedpine, feber og halsbetændelse. Spørgsmålet er så, hvordan man skal forstå de bivirkninger som er langt derover?

Listen over bivirkninger fra Gardasil er desuden noget længere i brevet, end den vi i Danmark har adgang til via produktresumeet (7).

Der står nemlig bivirkninger som bl.a. autoimmune sygdomme og dødsfald, bivirkninger som netop også er nævnt i Mercks eget produktresume (8):

”Følgende bivirkninger er blevet rapporteret af personer, som fik markedsført Gardasil. Disse bivirkninger blev rapporteret frivilligt af en gruppe personer, hvis antal er ukendt. Det er ikke muligt at anslå hyppigheden af disse bivirkninger eller forbindelsen mellem disse bivirkninger og vaccinen:

Synkope (besvimelse), som undertiden medfører faldskader, rystende/rykvise bevægelser og anfaldslignende aktivitet, anafylaksi (svær allergisk reaktion), hævede kirtler (hals, armhule eller lysken), Guillain-Barre Syndrom (prikken og stikken, følelsesløshed eller muskelsvaghed i lemmer, hvilket kan medføre begrænset eller generaliseret lammelse), autoimmun hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), idiopatisk trombocytopenisk purpura (lavt antal af en vis type celler uden kendt årsag), pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), asteni (følelse af svaghed), dødsfald, træthed, autoimmune sygdomme, overfølsomhedsreaktioner, bronkospasmer (indsnævring af luftvejene), nældefeber, akut dissemineret encephalomyelitis (sygdom i hjernen, som fremkalder læsioner i hjernen eller rygmarven), motorisk neuron sygdom (nervesygdom medførende muskelsvaghed), lammelse (tab eller nedsættelse af bevægelse i en del af kroppen), krampeanfald, transversel myelitis (rygmarvsbetændelse), dyb venøs trombose (blodpropper i blodkar), lungeemboli (blodpropper i lungerne), kulderystelser, cellulitis (hævelse og rødme i huden).


Der kan være andre bivirkninger ved Gardasil, som ikke kendes i øjeblikket”. Alt i alt er der meget som tyder på, at der desværre ikke er meget sikkerhed tilbage i de studier, som bliver lavet.


(1) www.future9.dk/

(2) www.future9.dk/future9/informeret_samtykke.pdf

(3) www.mercknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/mercks-investigational-9-valent-hpv-vaccine-v503-prevente

(4) www.hpv2014.org/

(5) www.ext.laegemiddelstyrelsen.dk/tilladelselaegertandlaeger/tilladelse_laeger_tandlaeger_full_soeg.asp

(6) www.spmsd.com/about-us/

(7) www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000703/WC500021142.pdf

(8) www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf