Svar fra Sundhedsstyrelsen

Svar fra Sundhedsstyrelsen

Vaccinationsforum
Att. Else Jensen
Dønnevældevej 40
3230 Græsted


Vedr.: Problematisering af sundhedsfaglig rådgivning om vacciner på Statens Serum Institut


Kære Else Jensen

Vaccinationsforum har med brev af 12. februar 2009 stillet spørgsmål til den sundhedsfaglige rådgivning om vacciner på Statens Serum Institut med fokus på allergi og aluminiumholdige vacciner.

Allerførst skal jeg beklage, at du ikke har fået svar før nu. Dernæst kan jeg oplyse, at Sundhedsstyrelsen har bedt Seruminstituttet om deres bemærkninger til kritikken, og at nedenstående svar bl.a. er udarbejdet på den baggrund. Svaret er opdelt i fire underpunkter ud fra spørgsmålene i Vaccinationsforums henvendelse.


1) Forkerte oplysninger om, at der ikke findes en aluminiumfri hepatitis A vaccine
Vaccinationsforum oplyser, at en unavngiven læge ved (telefonisk) henvendelse til Statens Serum Institut har fået oplyst, at der ikke findes en aluminiumfri hepatitis A vaccine. Med de foreliggende oplysninger har det ikke været muligt for Statens Serum Institut at identificere den person, der henvises til. Statens Serum Institut kan ikke levere en aluminiumfri hepatitis A vaccine, hvilket kan være baggrunden for Instituttets svar på forespørgslen. Som det påpeges af Vaccinationsforum, er det korrekt, at der i Danmark markedsføres en hepatitis A vaccine uden aluminium, Epaxal®, som kan bestilles via apoteket.

Seruminstituttet vurderer selv, at det er en fejl, at dette ikke blev oplyst; men man ved ikke, hvem på instituttet, der besvarede henvendelsen. Sundhedsstyrelsen skal derfor foreslå, at læger eller andet sundhedspersonale kun bruger lægetelefonen i epidemiologisk afdeling ved spørgsmål om aluminiumallergi og vacciner.


2) Generel rådgivning om fortsat vaccination efter tidligere granulomdannelse og/eller påvist aluminiumallergi
Statens Serum Institut oplyser følgende: ”… forekomst af kløende granulomer efter vaccination med aluminiumholdige vacciner og efter hyposensibilisering med aluminiumholdige allergenekstrakter har været kendt i adskillige år.

Man har endnu ikke med sikkerhed kunnet fastslå årsagen til granulomdannelsen. Tilgængelige data peger dog på, at granulomdannelsen skyldes forekomst af aluminium på injektionsstedet hos individer, som i forvejen er sensibiliserede over for aluminium. Der mangler dog generelt flere undersøgelser på området.

Granulomdannelse efter injektion af aluminiumholdige vacciner er anset for at forekomme med højere hyppighed efter subkutan injektionsteknik sammenlignet med korrekt udført intramuskulær teknik, hvilket også afspejles i
internationale anbefalinger.

Siden april 1999 har anbefalingen i Danmark været kun at give aluminiumholdige vacciner intramuskulært, EPI-NYT 16/99.

For yderligere at vejlede de praktiserende læger generelt om problemstillingen aluminiumallergi, granulom og vaccination publicerede Seruminstituttet i EPI-NYT nr. 5 i 2003 faglige retningslinjer for risikovurdering og muligheder fortsat vaccination af børn med etableret aluminiumallergi.

Mekanismen ved aluminiumallergi er den såkaldte forsinkede hypersensitivitet af type 4. Der var/er ikke beskrevet den livstruende type 1 allergi hos personer, der har påvist overfølsomhed for aluminium. Videre vaccination med aluminiumholdig vaccine af et barn med tidligere granulom eller påvist aluminiumallergi fandtes derfor ikke absolut kontraindiceret. Det er dog klart, at en aluminiumfri vaccine er at foretrække, hvis en sådan er tilgængelig.

Da der os bekendt ikke eksisterer aluminiumfri difteri, stivkrampe, kighoste og pneumokok vacciner, der kan anvendes i børnevaccinationsprogrammet, må risikoen for at udvikle et nyt granulom opvejes mod risikoen for at være ubeskyttet mod en eller flere potentielt livstruende sygdomme.”

Vaccinationsforum kritiserer, at der ikke er referencer i EPI-NYT for risikoen ved revaccination med aluminiumholdige vacciner, og påpeger at risikoen undervurderes med henvisning til svenske undersøgelser. Sundhedsstyrelsen skal medgive Vaccinationsforum, at der ikke i EPI-NYT nr. 5 i 2003 eller i SSI’s svar nævnes problemer med udvikling af kontaktallergi efter vaccination med de gener, det medfører. I EPI-NYT angives normalt ikke referencer.


Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at der er behov for en opdateret gennemgang vedr. aluminium, vacciner og allergi, hvor nyere undersøgelser inddrages, fx erfaringerne fra Göteborg studierne. Sundhedsstyrelsen overvejer, hvem man bør inddrage i et sådant arbejde, bl.a. om Videnscenter for Allergi kan bidrage.


3) Kvalificering af rådgivningen om kontraindikationer ved vaccination
Statens Serum Institut oplyser, at for alle lægemidler, herunder også for vacciner, gælder det overordnede princip, at kendt overfølsomhed over for vaccinens indholdsstoffer, herunder adjuvans, kontraindicerer videre anvendelse af vaccinen. Dette er derfor altid nævnt i produktresumeet under mulige kontraindikationer.

Overfølsomhed/allergi over for indholdsstoffer er imidlertid ikke en ensartet type af reaktioner, men spænder fra livsfarlige anafylaktiske reaktioner, hvor mekanismen er en type-1 allergi, og hvor videre vaccination altid bør udlades, til den forsinkede overfølsomhedsreaktion, hvor mekanismen er en type4 allergi.

Ved en type-4 overfølsomhed/allergi kommer reaktionen dage til uger til måneder efter ekspositionen/vaccinationen, fx som et kløende granulom. Reaktionen er ubehagelig, men den er ikke farlig, og kontraindikationen er derfor kun relativ, idet risikoen ved at udløse et nyt granulom eller opblussen af et bestående, må opvejes mod at være helt eller delvis ubeskyttet mod en eller flere potentielt livstruende infektionssygdomme.

Sundhedsstyrelsen er enig i denne vurdering.


4) Tilvejebringelse af generelle oplysninger om produktion, registrering
og fremskaffelse af aluminiumfri vacciner
SSI oplyser, at der så vidt vides ikke p.t. er tilgængelige aluminiumfri difteri, stivkrampe, kighoste og pneumokokvacciner, som ville kunne finde anvendelse i børnevaccinationsprogrammet til børn med tidligere granulomdannelse og/eller påvist aluminiumallergi. Adskillige vacciner indeholder ikke aluminium, mens enkelte vacciner fås både med og uden aluminium, herunder vacciner mod hepatitis A.

Sundhedsstyrelsen anerkender behovet for viden om, at der findes egnede aluminiumfri vacciner, og vil anmode SSI om at udarbejde en oversigt for de sygdomme, det er mest relevant at vaccinere imod.



Med venlig hilsen
Jesper Fisker, Direktør