Lægemiddelstyrelsens rapport om alvorlige bivirkninger efter H1N1 vaccinen i Danmark

Lægemiddelstyrelsens rapport om alvorlige bivirkninger efter H1N1 vaccinen i Danmark

(Fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside)

I perioden 11-16/11-2009, er der 8 rapporter, der er klassificeret som alvorlige. Henholdsvis:

- Et tilfælde af dårlig almentilstand, med blodtryksfald, åndenød og opkastninger samt smerter ved injektionsstedet, i overarmen samt i højre side af brystkassen

- Et tilfælde af mavesmerter og diarré

- Et tilfælde af mavekramper og besvimelse et tilfælde af mistænkt karpaltunnelsyndrom (trykpåvirkning af en af håndens nerver), med symptomer i form af hævelse, føleforstyrrelser og smerter

- Et tilfælde af krampeanfald

- Et tilfælde af spontan abort

- Et tilfælde af hjertestop, hvor patienten blev genoplivet

- Et dødsfald.


I de første 2 tilfælde
er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der kan være sammenhæng til vaccinationen, og de fleste symptomer er kendte.

I det 3. tilfælde
er der tale om en person, der før har reageret på besvimelse med smertepåvirkning. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der kan være en sammenhæng med vaccinationen.

I det 4. og 5. tilfælde
(karpaltunnelsyndrom og krampeanfald) er der behov for at få flere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I de 3 sidstnævnte tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der IKKE er nogen sammenhæng til vaccinationen.

Spontane aborter tidligt i graviditeten forekommer relativt hyppigt.

Hjertestoppet indtraf hos en ældre patient med kendt kronisk hjertelidelse samt nyopstået blodprop i hjerte og lungebetændelse. Patienten blev genoplivet uden mén.

Dødsfaldet indtraf hos en ældre patient med kendt kronisk hjerte- og lungelidelse, og der er ingen mistanke om sammenhæng mellem dødsfaldet og vaccinationen.



I perioden 17.-20. november er 9 bivirkningsindberetninger klassificeret som alvorlige. Henholdsvis:
Fire tilfælde hvor de vaccinerede umiddelbart efter vaccinationen fik symptomer, der blev tolket som allergisk reaktion med rødme, varmefornemmelse, nældefeber og i enkelte af tilfældene vejtrækningsbesvær.

- Et tilfælde af en særlig hudlidelse (erythema multiforme), der skyldes enten allergisk reaktion eller infektion hos en patient, der samtidig var i behandling med anden medicin (Allopurinol® og vanddrivende medicin).

- Et tilfælde af opkastning, diarré og feber, hvor patienten efterfølgende kortvarigt var ukontaktbar. Personen var ellers rask.

- Et tilfælde af lammelse af en ansigtsnerve (facialisparese) hos en person, der samtidig blev vaccineret mod den almindelige sæsoninfluenza.

- Et tilfælde af vedvarende smerter og føleforstyrrelser (paræstesier) i den arm, hvor vaccinen er givet.

- Et dødsfald indtruffet hos en ældre patient med kendt mangeårig kronisk hjerte- og lungelidelse.


I de første 4 allergiske tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sammenhæng med vaccinationen, og de fleste symptomer er kendte.

I det 5. tilfælde
med hudlidelsen ”erythema multiforme” vurderes det, at det er sandsynligt, at bivirkningen skyldes anden medicin, som patienten fik samtidig, og ikke vaccinen.

I det 6., 7., og 8. tilfælde
er der behov for at få flere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I det sidste tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der IKKE er nogen sammenhæng med vaccinationen.



Fra 21.-27. november er 14 rapporter klassificeret som alvorlige. Henholdsvis:
Tre tilfælde hvor de vaccinerede umiddelbart efter vaccinationen fik symptomer, der blev tolket som en allergisk reaktion med utilpashed, udslæt, kvalme og eventuelt blodtryksfald

- Et tilfælde af høj feber efterfulgt af opkastninger og udslæt

- Et tilfælde af vejrtrækningsstop 3 kvarter efter vaccinationen

- Et tilfælde af krampeanfald henholdsvis 2. og 3. dagen efter vaccination hos en patient med kendt epilepsi

- Et tilfælde af feber, diarré og sortfarvet opkast 7 dage efter vaccination

- Et tilfælde af glomerulonefrit (betændelsestilstand i nyren) hos patient med sukkersyge

- Et tilfælde af Guillain-Barré syndrom (lammelser)

- Et tilfælde af kramper hos nyfødt, født 4 dage efter at moderen blev vaccineret

- Et tilfælde af vaginal blødning hos kvinde gravid i 22. uge og siden for tidlig fødsel af dødfødt barn (denne indberetning er registreret som 2 særskilte rapporter)

- To dødsfald hos patienter med kendt kronisk sygdom


I de første 4 tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sammenhæng med vaccinationen, og symptomerne er kendte.

I det 5. tilfælde
er der tale om et vejrtrækningsstop, der ifølge det til Lægemiddelstyrelsen oplyste skyldes fejlsynkning hos en svækket person. Den indberettende læge vurderer, at vejrtrækningsstoppet ikke skyldes vaccinen.

I det 6. tilfælde
er der tale om 2 krampeanfald hos en patient med kendt epilepsi, som dog ikke har haft krampeanfald i mange år. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der kan være en mulig sammenhæng mellem de aktuelle krampeanfald og vaccinationen hos en person, der er disponeret for krampeanfald.

I det 7. tilfælde
får patienten feber, diarré og sortfarvet opkastning 7 dage efter vaccination. En kikkertundersøgelse af spiserør og mavesæk viser intet abnormt. Patienten er i samtidig behandling med et lægemiddel, der er kendt for at kunne give bivirkninger i form af blødning i spiserør og mavetarmkanal. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det mest sandsynligt er bivirkninger ved dette lægemiddel frem for bivirkninger ved vaccinen.

I det 8. tilfælde
er der tale om en patient med kendt sukkersyge, der akut udvikler symptomer på betændelsestilstand i nyren, visende sig i form af væskeophobning i kroppen og spor af blod og protein i urinen. Der er taget vævsprøve fra nyren. Denne bekræfter diagnosen glomerulonefrit. Lægemiddelstyrelsen afventer yderligere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I det 9. tilfælde
udvikler den vaccinerede lammelser, som bl.a. inddrager respirationsmuskulaturen. Lægemiddelstyrelsen afventer yderligere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I det 10. tilfælde
er der tale om et krampeanfald hos en nyfødt født 4 dage efter, at moderen er blevet vaccineret. CT-scanning af hjernen viste følger efter utilstrækkelig blodtilførsel til en del af hjernen (mediainfarkt). Lægemiddelstyrelsen afventer yderligere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I det 11.-12. tilfælde
af henholdsvis vaginal blødning hos kvinde gravid i 22. uge, henholdsvis for tidlig fødsel af dødfødt barn, er der ifølge det til Lægemiddelstyrelsen oplyste mistanke om, at forløbet skyldes underlivsinfektion og svækkelse af livmoderhalsen. Der er ikke mistanke om, at forløbet skyldes vaccinationen.

Et dødsfald indtraf hos en patient med kendt kræftsygdom med spredning. Der er IKKE mistanke om, at dødsfaldet skyldes vaccinationen.

Et dødsfald indtraf hos en patient med kendt HIV infektionssygdom samt kendt alvorlig psykisk sygdom. Der er IKKE mistanke om, at dødsfaldet skyldes vaccinationen. 



5 rapporter er klassificeret som alvorlige i perioden 28. november - 4. december. Henholdsvis:


- Et tilfælde, hvor den vaccinerede umiddelbart efter vaccination (2. vaccinedosis) fik symptomer, der blev tolket som en allergisk reaktion, som utilpashed, åndenød og nældefeber.

- Et tilfælde af opblussen af kendt astma, der for første gang medfører hospitalsindlæggelse.

- Et tilfælde af opblussen af helvedesild (herpes zoster).

- Et tilfælde af føleforstyrrelser i arme og ben.

- Et dødsfald hos en patient med anden alvorlig sygdom.


I det første tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sammenhæng med vaccinationen, fordi det er kendte symptomer.

I det andet og tredje tilfælde
med opblussen af henholdsvis kendt astma og tidligere forekomst af helvedesild er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der kan være en mulig sammenhæng med vaccinationen, men det kan også være et tilfældigt sammenfald.

I det fjerde tilfælde
med føleforstyrrelser i arme og ben er der mistanke om Guillain-Barré syndrom. Lægemiddelstyrelsen afventer yderligere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

Et dødsfald indtraf hos en patient med anden alvorlig sygdom. Der er IKKE mistanke om, at dødsfaldet skyldtes vaccinen.

 

10 indberetninger er klassificeret som alvorlige i perioden 5.-11. december. Henholdsvis:

- Et tilfælde, hvor den vaccinerede umiddelbart efter vaccination nr. 2 fik kløe og udslæt omkring vaccinationsstedet, efterfulgt af almen utilpashed, svimmelhed og kvalme.

- Et tilfælde af spontan abort tidligt i graviditeten.

- Et tilfælde af opkast hos et mindre barn.

- Et tilfælde af feber og opkast hos et mindre barn.

- Et tilfælde af kraftig hovedpine hos et større barn.

- Et tilfælde af forværring af kendt kronisk hjertelidelse.

- Et tilfælde af forværring af kendt kronisk lungelidelse.

- Et tilfælde af lungebetændelse.

- Et tilfælde af akut høretab hos en ældre patient med kendte symptomer på åreforkalkning.

- Et dødsfald hos en patient med kendt kronisk sygdom.


I det første tilfælde
tolkes symptomerne som en kraftig allergisk reaktion, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en sammenhæng med vaccinationen.

I det andet tilfælde
med spontan abort tidligt i graviditeten vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om et tilfældigt sammenfald.

I de følgende 3 tilfælde
med bivirkninger hos børn vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en mulig sammenhæng mellem vaccinationen og bivirkningerne, der alle er kendte.

I tilfældene med forværring af kronisk hjerte- eller lungelidelse samt nyopstået lungebetændelse vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er sammenhæng med vaccinationen.

I tilfældet med akut høretab hos en ældre patient er der ifølge de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen er i besiddelse af, tale om en hjerneblødning omkring hørecentret. Der er ikke mistanke om, at høretabet skyldes vaccinationen.

Et dødsfald indtraf hos en patient med kendt kronisk sygdom. Der er IKKE mistanke om, at dødsfaldet skyldes vaccinationen.

 

3 indberetninger er klassificeret som alvorlige i perioden 12.-18. december. Henholdsvis:

- Et tilfælde, hvor den vaccinerede få minutter efter vaccinationen fik påvirket vejrtrækning og hævelse i ansigtet

- Et tilfælde af almen utilpashed og muskelsvækkelse opstået en uge efter 1. vaccination og med forværring efter 2. vaccination

- Et tilfælde med smerter og nedsat bevægelighed i den arm, hvor vaccinen er givet


I det første tilfælde
tolkes symptomerne som en kraftig allergisk reaktion, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en sammenhæng med vaccinationen.

I det andet tilfælde
er det mere sandsynligt, at det er patientens kroniske hjertelidelse samt en kræftsygdom, der giver anledning til symptomerne. Lægemiddelstyrelsen afventer supplerende oplysninger.

I det tredje tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der kan være en sammenhæng mellem symptomerne og selve indstikket, men der er næppe sammenhæng mellem symptomerne og selve vaccinen. Lægemiddelstyrelsen afventer supplerende oplysninger.

 

2 indberetninger er klassificeret som alvorlige i perioden 19. december 2009-8. januar 2010. Henholdsvis:

- Et tilfælde med trykkende fornemmelse i hovedet og savlen fra mundvigen, som opstod samme dag som vaccinationen. Patienten blev indlagt til observation for hjerneblødning/blodprop i hjernen. CT-scanning af hjernen viste tegn på nyere blodprop. Lokalisationen af blodproppen kunne ikke umiddelbart forklare patientens symptomer. Patienten havde derudover kendt forhøjet blodtryk og kronisk nyresygdom.

- Et tilfælde af forværring af kendt kronisk lungelidelse med symptomdebut dagen efter vaccinationen. Der blev konstateret lungebetændelse. Patienten blev podet for influenza A(H1N1). Podningen viste ikke tegn på influenza A(H1N1).

I begge tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er årsagssammenhæng mellem vaccinationen og patienternes symptomer, men at der er tale om tilfældigt tidsmæssigt sammenfald.

 

3 indberetninger er klassificeret som alvorlige i perioden 9.-22. januar. Henholdsvis:

- Et tilfælde med længerevarende smerter i den arm, hvor vaccinationen blev givet.

- Et tilfælde med længerevarende smerter i den arm, hvor vaccinationen blev givet.- Et tilfælde med forværring af neurologiske symptomer (Polyneuropati).

- Et tilfælde med spontan abort i første trimester


I det første tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der kan være en mulig sammenhæng med vaccinationen.

I det andet tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om et tilfældigt sammenfald.

I det tredje tilfælde
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er en sammenhæng med vaccinationen, da undersøgelser viste tegn på fosterdød før vaccinationen.