Ny handlingsplan vedr. indberetninger af medicinbivirkninger

Ny handlingsplan vedr. indberetninger af medicinbivirkninger

I vores sidste nyhedsbrev omtalte vi problematikken omkring indberetning af medicinbivirkninger.
Lægerne opgiver at indberette, fordi procedurerne omkring det at indberette er for komplicerede og langsommelige, og desuden har en del læger følt det både ubehageligt og tidsrøvende, at medicinalfirmaerne kontakter dem direkte, hvis de har indberettet et af deres præparater. Dette medfører at der generelt indberettes for lidt.

Noget andet tyder på, at myndighederne har mistet kontrol og overblik over medicinbivirkninger, da Lægemiddelstyrelsens rolle er reduceret til at være en instans, der kun videreformidler disse indberetninger til medicinalfirmaerne.

På baggrund af denne kritik indkaldte Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen i september 2008 til høring for at kortlægge problemerne og finde frem til et nyt og forbedret indberetningssystem.

Sundhedsminister Jacob Axel Nielsen har netop godkendt denne nye handlingsplan, der skal gøre det lettere og hurtigere for sundhedspersonale, patienter og pårørende at indberette eventuelle bivirkninger forårsaget af medicin og medicinsk udstyr.


Sundhedsministeren gør opmærksom på, at planen er en åben plan, forstået på den måde, at der vil være initiativer der bliver iværksat med det samme og andre forslag, som først kan udføres efter nærmere undersøgelse og vurdering.
Hele planen forventes implementeret i 2010, men det er meningen, at den løbende skal være åben for nye initiativer.

Handlingsplanen omfatter syv indsatsområder inden for de forskellige led i overvågningen, og målsætningen er både at tilvejebringe en størst mulig datamængde om oplevede bivirkninger og at styrke den efterfølgende vurdering og udnyttelse af disse data til gavn for patienterne.


Den nye handlingsplan betyder:

* Indførelse af indberetningsfrist. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter at lægen er blevet opmærksom på problemet.

* Kopimedicin fritages for indberetning, da det en tidsrøver for lægerne og bivirkninger er kendt fra originalmedicinen.

* Lægemiddelstyrelsen opretter i løbet af 2010 en elektronisk, opdateret fortegnelse over lægemidler med skærpet indberetningspligt. Derved vil alle praktiserende læger ved et tryk på en knap på sin PC kunne se i databasen, om den medicin, han ordinerer, er noget han skal holde ekstra øje med.

* Nyt og forenklet indberetningsskema. Det skal være koblet direkte til lægernes journalsystemer og andre IT-systemer i sundhedsvæsenet.

* Eksisterende bivirkningsdata fra bl.a. forskningsdatabaser skal frem i lyset.

* Øget viden om bivirkninger gennem efteruddannelse af læger.

* Et mere synligt Bivirkningsråd.

* Forbrugernetsteder og patientbrochurer oplyser, hvor og hvordan man indberetter bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen bliver det absolutte omdrejningspunkt i det fremtidige indberetningssystem. Medicinalfirmaerne skal fremover kontakte styrelsen i stedet for at kontakte lægen direkte. Det er en lettelse i det daglige arbejde for de praktiserende læger.
Lægemiddelstyrelsen er også nu blevet forpligtiget til at komme med tilbagemeldinger til lægerne i form af en årsrapport, og der arbejdes på at etablere en sikker e-mail-løsning, der er integreret i lægernes IT-system.


Kilde:
Ugeskrift for læger, nr. 5 2009