Myndighederne har mistet kontrol med bivirkninger

Myndighederne har mistet kontrol med bivirkninger

Mulighederne for at opfange og kontrollere bivirkninger ved medicin er helt utilstrækkelige. Det har alvorlige konsekvenser for sikkerheden ved lægemidler, mener forskere på det farmaceutiske fakultet.

Adjunkt, ph.d. Lise Aagaard fra Institut for Farmakologi og Farmakoterapi ved Det Farmaceutiske Fakultet på Københavns Universitet, konkluderer direkte i sin ph.d.-afhandling, at der i det danske sundhedsvæsen ikke findes effektive systemer til at opfange nye informationer om bivirkninger og til at sikre, at denne viden kommer ud til de sundhedsprofessionelle.

Øget indberetning af bivirkninger er ikke nødvendigvis en løsning, mener Lis Aagaard, da det især også handler om, hvordan disse oplysninger behandles og hvordan der reageres på dem.

Problemet med den nuværende lovgivning er, at Lægemiddelstyrelsen kun registrerer sagerne og sender dem videre til de relevante firmaer. Det overlades så til de enkelte medicinalfirmaer at analysere årsagssammenhænge og kontakte de indberettende læger.
Dette medfører at Lægemiddelstyrelsens rolle udelukkende bliver administrativ.
Myndighederne mister også viden, kontrol og overblik, da dette ligger i medicinalfirmaernes sikkerhedsafdelinger. Det er ikke en kritisk sagsbehandling, men minder om ansvarsforflygtigelse, siger Lise Aagaard.

Når bivirkningerne ikke kontrolleres grundigt nok af myndighederne, mister de deres videnskabelige værdi.
Samtidig bliver alvorlige bivirkninger, som var kendt allerede før midlerne blev markedsført, ikke undersøgt nøjere ved yderligere kliniske forsøg.

Når Lise Aagaard konkluderer, at bivirkningsindberetningerne har ringe videnskabelig værdi, er det baseret på en gennemgang af en række kendte sager omkring p-piller, slankemidlet Letigen, cox-2 hæmmeren Vioxx m.fl.
Her blev de alvorlige bivirkninger kendt efter års brug, men Lise Aagaards afhandling viser, at viden om alvorlige bivirkninger ofte eksisterer, allerede inden lægemidlerne er godkendt og markedsført. Men ingen gør noget ved det, hverken myndigheder eller medicinalfirmaerne. Og de registrerede alvorlige bivirkninger følges ikke op af yderligere kliniske forsøg.

EU´s lægemiddelstyrelse EMEA, er også mest fokuseret på effekten af nye lægemidler end på sikkerheden generelt, mener Lise Aagaard.

Man ser også mere på de hyppige bivirkninger, end på de sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Som eksempel nævner hun et antibiotika-middel, Trovan, som man vidste kunne forårsage alvorlige tilfælde af nyresvigt. Et år efter at det var blevet markedsført, måtte producenten trække det tilbage fra markedet efter flere dødsfald, (kommaet slettes) som følge af nyresvigt.


Hvordan opnås et kvalitetsløft?
Lise Aagaard og professor Ebba Holme fra Det Farmaceutiske Fakultet ved Københavns Universitet mener, at hvis indberetningerne skal have et kvalitetsløft, skal tre ting være på plads:

* Vurderingen af den enkelte indberetning skal være en offentlig opgave
* Kontrollen med lægemidlers sikkerhed skal adskilles fra den godkendende myndighed
* Der skal indføres obligatoriske fase-4 studier efter markedsføringen af de mest anvendte lægemidler

De påpeger, at det er problematisk, at de personer der skal kontrollere lægemidlernes sikkerhed, arbejder det samme sted, som dem der godkender nye lægemidler. Det bør skilles ad, mener de, således at kontrollen kommer væk fra de godkendende instanser.
Det vil være oplagt at overlade kontrol af medicinbivirkninger til fx Institut for Rationel Farmakoterapi, mener Ebba Holme.
Hun påpeger også, at kravene til producenterne bør skærpes. Det bør være obligatorisk, at alvorlige bivirkninger, som er kendt, når midlet godkendes, undersøges yderligere ved fase-4 studier.


Sundhedsministeren ønsker stramning
På baggrund af disse oplysninger har sundhedsminister Jakob Axel Nielsen ønsket et eftersyn af det danske system for indberetning af medicinbivirkninger.
Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen erkender, at der er behov for en opstramning på området og for en fornyelse af måden, man indberetter bivirkninger af lægemidler. De har arrangeret en høring i september. Målet med høringen er, at et fagligt panel bestående af læger og repræsentanter for medicinalindustrien og patientforeningerne efterfølgende skal udarbejde anbefalinger til fornyelse af bivirkningsindberetningssystemet.
Disse anbefalinger blev udsendt i starten af november og her fremgår det, at ønsket om en synliggørelse af Lægemiddelstyrelsens indsats, konkret sagsbehandling af indberetninger og tilstrækkelige ressourcer til Lægemiddelstyrelsen til at gennemføre dette vejer tungt på ønskelisten.

Sundhedsministeren afviser den kritik, Lise Aagaard og Ebba Holme fremkommer med, som omhandler det uhensigtsmæssige i, at det er producenten af medicinen der behandler indberetningerne. Han mener, at selv om det er medicinalfirmaerne, der står for den egentlige vurdering i hver enkelt sag, så har Lægemiddelstyrelsen stadig kontrol over den måde indberettede bivirkninger håndteres på.
”Behandlingen af indberetninger sker i samråd med Lægemiddelstyrelsen og det pågældende firma. Det er hensigtsmæssigt, at firmaet inddrages i vurderingen. Dermed kan firmaet arbejde for størst mulig sikkerhed, og Lægemiddelstyrelsen bruger alle indberetninger til løbende vurdering af produktets sikkerhed”, udtaler Jakob Axel Nielsen.
Ministeren lover, at et udvalg i ministeriet vil være klar med en revision af bivirkningsindberetningssystemet omkring årsskiftet.


Kilde:

Dagens medicin 12-09-08
Dagens medicin 18-09-08
Dagens medicin 07-11-08