Lægemiddelstyrelsen ikke bekymret over rapporterede bivirkninger af Gardasil

Lægemiddelstyrelsen ikke bekymret over rapporterede bivirkninger af Gardasil

Ingen mistanke om nye bivirkninger ved børnevaccinen Gardasil®
Det er Lægemiddelstyrelsens udmelding efter en nærmere granskning af alle 174 indberettede bivirkninger ved den nye HPV-vaccine mod livmoderhalskræft - Gardasil®. Bivirkningerne er indberettet i perioden fra 20. september 2006 - 31. december 2008. Alene i 2008 blev der udleveret næsten 230.000 portioner vaccine, svarende til at over 75.000 unge kvinder er blevet vaccineret.
Størstedelen af bivirkningerne er velkendte og fremgår af produktresumeet, som bl.a. beskriver medicinens egenskaber. Derudover skyldes de fleste bivirkninger selve det at blive vaccineret og ikke vaccinen.


Ingen tegn på sammenhæng mellem Gardasil® og børneeksem
Lægemiddelstyrelsens eksperter har gennemgået alle danske og udenlandske bivirkningsrapporter i februar 2009. På baggrund af dette materiale er der ikke tegn på sammenhæng mellem børneeksem og Gardasil®.
Mistanken opstod, efter at en dansk læge angiveligt har observeret flere tilfælde af genopblussen af børneeksem hos piger, der var vaccineret med Gardasil®. Børneeksem er en relativ hyppig lidelse. Det er også en lidelse, der ofte blusser op. Derfor er det ikke overraskende at se en del tilfælde med sammenfald mellem vaccination og debut eller genopblussen af børneeksem.
I januar 2009 modtog Lægemiddelstyrelsen én rapport om børneeksem. Rapporten vil indgå i oversigten over bivirkninger fra 1. kvartal af 2009. Lægemiddelstyrelsen vil nøje følge eventuelle, nye indberetninger om børneeksem samt eventuelle rapporter fra andre lægemiddelmyndigheder i EU.


Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen følger Gardasil® tæt
Alle 12-årige piger vil fremover få tilbudt vaccinen, og Lægemiddelstyrelsen følger i samarbejde med Sundhedsstyrelsen bivirkninger ved Gardasil® nøje. I den forbindelse opfordrer Lægemiddelstyrelsen læger til at melde alle observerede bivirkninger via meldenbivirkning.dk (eller deres praksissystem). På meldenbivirkning.dk kan patienter og pårørende også selv melde bivirkninger.
Hvis Lægemiddelstyrelsen får information om nye formodede bivirkninger, vil informationen blive undersøgt nærmere i samarbejde med indehaveren af markedsføringstilladelsen og lægemiddelmyndighederne i de øvrige EU-lande. Tilsvarende følger Lægemiddelstyrelsen rapporter om bivirkninger fra de øvrige EU-lande. Her har der i Spanien været to tilfælde af uventede bivirkninger, hvor kvinderne efter vaccinationen har fået alvorlige kramper og er blevet indlagt. I første omgang retter myndighederne i Spanien lyset mod den portion af vaccinen, som er blevet brugt. Den er trukket tilbage, og der er ikke brugt vacciner fra denne portion i Danmark.


Lægemiddelstyrelsen rapporterer 4 gange årligt
Lægemiddelstyrelsen vil fremover offentliggøre en oversigt over bivirkninger ved Gardasil fra læger, andre sundhedspersoner og forbrugere ca. 4 gange om året.
Bivirkningsrapporter fra 20. september 2006 – 30. september 2008
Siden Gardasil® kom på markedet i Danmark i september 2006 og frem til 30. september 2008 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 42 bivirkningsrapporter med i alt 74 bivirkninger. I den periode blev mere end 25.000 unge kvinder vaccineret. De hyppigste bivirkninger er alle velkendte og står i produktresumeet:

* temperaturforhøjelse (10 %)
* kvalme (6 %)
* svimmelhed (6 %)
* hovedpine (5 %)
* nældefeber (5 %)

6 af rapporterne beskriver uventede bivirkninger, der kan være alvorlige. Læs mere om de forskellige typer af bivirkninger senere i denne oversigt, hvor de seks tilfælde også beskrives.


Bivirkningsrapporter fra 1. oktober 2008 – 31. december 2008
1. oktober 2008 begyndte lægerne at vaccinere piger født i 1993, 1994 og 1995 som en del af et startprogram, der løb frem til årsskiftet. Herefter blev Gardasil en del af børnevaccinationsprogrammet for piger i 12-årsalderen. Fra 1. oktober 2008 - 31. december 2008 modtog Lægemiddelstyrelsen 48 bivirkningsrapporter med i alt 100 bivirkninger. I perioden blev der udleveret vacciner svarende til, at omkring 50.000 kvinder blev vaccineret.

De fleste bivirkninger er kendte og fremgår allerede af produktresumeet. Derudover skyldes næsten alle selve vaccinationen og ikke selve vaccinen. 6 rapporter beskriver alvorlige bivirkninger (fx hospitalsindlæggelse), men der er ingen signaler om nye alvorlige bivirkninger ved Gardasil®. Som forventet er de mest almindelige bivirkninger:

* hovedpine (8 %)
* kvalme (7 %)
* temperaturforhøjelse (5 %)
* svimmelhed (5 %)
* nældefeber (5 %)


De hyppigste bivirkninger fra 1. oktober – 31. december 2008 er kategoriseret i 5 tabeller med følgende overskrifter:

* Reaktioner på injektionsstedet
* Allergiske reaktioner
* Psykogene reaktioner
* Andre kendte bivirkninger
* Bivirkninger som ikke er kendte ifølge produktresuméet

(Se oversigt i vaccinationsforums Nyhedsbrev fra april 2009)
- se kommentarer til markerede bivirkninger.


Bivirkning
SLE er en kronisk sygdom kendetegnet ved bl.a. udslæt i ansigtet, ledsmerter og påvirket nyrefunktion. En rapport beskriver en pige, der fik stillet diagnosen SLE ca. 1 måned efter vaccination med Gardasil®. SLE er ikke en kendt bivirkning ved Gardasil®, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at sammenhængen er tilfældig.

Helvedesild er en infektionssygdom, der opstår, når skoldkoppevirus bliver reaktiveret (ses ofte ved svækket immunforsvar). En bivirkningsrapport beskriver et tilfælde af herpes zoster efter 1. vaccination, hos en pige der som barn havde skoldkopper. Symptomerne viste sig fire dagen efter vaccinationen. Pigen bliver dog bedømt til at have et normalt immunforsvar. Hun bliver behandlet med Zovir®, og herpes-udbruddet forsvinder efter 1-2 ugers behandling. Lægen planlægger at genoptage vaccinationerne med Gardasil®. Herpes zoster er ikke en kendt bivirkning ved Gardasil®.

En bivirkningsrapport beskriver en pige, som får konstateret sukkersyge ca. 2 uger efter den første vaccination med Gardasil®. Sukkersyge er ikke en kendt bivirkning ved Gardasil®, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at sammenhængen er tilfældig.

En rapport beskriver et krampeanfald hos en pige, der besvimer kort tid efter vaccinationen. Hun har det godt igen dagen efter. Pigen er tidligere besvimet ved smertepåvirkning. Lægemiddelstyrelsen forventer, at krampetilfælde vil forekomme meget sjældent.

En rapport beskriver en pige, som er lammet i venstre side af ansigtet. Lammelsen optrådte atten dage efter tredje og sidste vaccination. Lammelser er ikke en kendt bivirkning ved Gardasil®. Lægemiddelstyrelsen vil bede lægen om supplerende oplysninger.

En rapport beskriver en pige, der 8 dage efter vaccinationen får udslæt på benene, fra knæene og nedefter. Lægen vurderer, at det ligner karbetændelse og henviser pigen til en hudspecialist. Lægemiddelstyrelsen vil bede lægen om supplerende oplysninger.