Generel information om bivirkningsdata

Generel information om bivirkningsdata

En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen (kausalitet).


* Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved et lægemiddel og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller et andet lægemiddel, patienten har fået på samme tid.

* Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.

* En enkelt bivirkningsrapport kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsrapporter.

* En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.

* Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.

Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor lægemidlet er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel


Kilde: Lægemiddelstyrelsen