Det Europæiske Lægemiddelagentur anfefaler fortsat vaccination med Gardasil

Det Europæiske Lægemiddelagentur anfefaler fortsat vaccination med Gardasil

Pressemeddelelse fra EMEA (European Medicines Agency)


Pressemeddelelse
Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler fortsat vaccination med Gardasil

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemgået den tilgængelige information om de to tilfælde af status epilepticus (gentagne og langvarige kramper med bevidsthedstab), der blev observeret hos to piger i Spanien efter vaccination med vaccinen Gardasil mod livmoderhalskræft.

På basis af det nuværende materiale har agenturets Komitéen for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderet, at det er usandsynligt, at de to sager er relateret til vaccination med Gardasil. Fordelene ved Gardasil fortsætter med at opveje eventuelle risici. Derfor anbefaler komitéen, at vaccination med Gardasil skal fortsætte i overensstemmelse med de nationale vaccinationsprogrammer i medlemslandene.

Begge piger blev vaccineret med samme parti Gardasil, de blev begge syge kort tid efter vaccinationen og er nu i bedring. På grund af disse to tilfælde indstillede de spanske sundhedsmyndigheder vaccination med dette parti Gardasil den 9. februar 2009 - som en sikkerhedsmæssig forholdsregel. De italienske myndigheder stoppede kort tid derefter ligeledes vaccination med dette parti. Distributionen af det omtalte parti blev indstillet den 10. februar 2009.

CHMP og deres arbejdsgruppe undersøger situationen yderligere. Det ansvarlige marketingfirma er blevet bedt om at fremskaffe en fuldstændig dækkende analyse af vaccinepartiet samt yderligere information om vaccinens bivirkninger, andre lignende tilfælde og eventuelle muligheder for, at Gardasil kan sættes i forbindelse med de to aktuelle sager i Spanien. Efter en vurdering af alle tilgængelige data vil CHMP afgøre om yderligere tiltag er nødvendige.

Gardasil vaccinen fra firmaet Sanofi Pasteur MSD SNC, er en vaccine til forebyggelse af livmoderhalsskræft samt andre forstadier til kræft forårsaget af human papillomavirus (HPV). Vaccinen har været godkendt i den Europæiske Union (EU) siden september 2006 og cirka tre millioner piger er blevet vaccineret med denne vaccine siden dens godkendelse.

Som en del af deres løbende kontrol med medicin anbefalede CHMP en opdatering af produktinformationen for Gardasil i januar 2009 for i denne at understrege, at besvimelse kan optræde som en bivirkning ved vaccination med Gardasil og angive, at tilstanden i enkelte tilfælde kan ledsages af krampelignende bevægelser. Dette forslag er blevet videresendt til den Europæiske Kommision med det formål at få en fælles europæisk godkendelse af en sådan beslutning.


VaccinationsForums kommentar til pressemeddelelsen fra EMEA
Selv om kramperne var meget alvorlige og de opstod 1 time efter vaccinationen kan agenturet hurtigt udmelde at det ikke skyldes vaccinen. Og det godtager vores egen kontrolmyndighed Lægemiddelstyrelsen. Har vores hjemlige vagthund, som skal beskytte de danske forbrugere mon studeret journalerne på pigerne eller godtager de blot agenturets konklusion? Læs deres udmelding i Danmark nedenfor:


Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler fortsat vaccination med Gardasil®
EMEA har gennemgået to tilfælde fra Spanien, hvor to piger oplevede længerevarende og alvorlige kramper med tab af bevidsthed efter at være blevet vaccineret med Gardasil® mod livmoderhalskræft.
Komiteen for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under EMEA har konkluderet, at de to tilfælde næppe har noget at gøre med vaccinationen med Gardasil®, samt at fordelene ved vaccinationen er større end ulemperne. Derfor anbefaler komiteen, at medlemslandene fortsætter deres vaccinationsprogrammer.
I begge tilfælde blev pigerne vaccineret med vaccine fra samme portion (batch). De blev syge umiddelbart efter vaccinationen og er nu i bedring. Efter tilfældene standsede de spanske myndigheder den 9. februar 2009 brugen af den portion af vaccinen. Den følgende dag standsedes udleveringen af vaccinerne fra den portion helt. Der er ikke udleveret vacciner fra denne portion i Danmark.
CHMP og dens arbejdsgruppe for lægemiddelsikkerhed følger sagen fortsat. Firmaet Sanofi Pasteur, der er ansvarlig for vaccinen, er blevet bedt om at levere en fuld analyse af den pågældende portion af vaccinen, samt yderligere oplysninger om bivirkninger og andre lignende tilfælde, herunder om Gardasil® kan have været med til at forårsage de to spanske tilfælde.
Vaccinen Gardasil® har været tilladt siden september 2006, og omkring tre millioner piger og kvinder i EU er blevet vaccineret.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9247 eller mobil 2246 0979.


Generel information om bivirkningsdata
En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen (kausalitet).

* Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved et lægemiddel og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller et andet lægemiddel, patienten har fået på samme tid.
* Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.
* En enkelt bivirkningsrapport kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsrapporter.
* En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.
* Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.

Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor lægemidlet er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel

Kilde: Lægemiddelstyrelsen