Uafklarede tilfælde af vuggedød kort efter vaccination med de 6-valente børnevacciner Hexavac og Infanrix

Uafklarede tilfælde af vuggedød kort efter vaccination med de 6-valente børnevacciner Hexavac og Infanrix

Nærværende artikel illustrerer i denne brevveksling, hvor svært det er at rejse debat om vacciners sikkerhed selv indenfor medicinske kredse. Disse vacciner blev i øvrigt anbefalet som sikre til danske børn i MTV-rapporten om hepatisB-vaccinen i børnevaccinationsprogrammet


HEXAVAC
Hexavac er en 6-valent børnevaccine mod de almindelige børnesygdomme,- men med tilføjelse af en hepatitis B-vaccine. Det er den vaccine som det danske MTV-institut i deres rapport om en evt. indførelse af vaccinen i det danske børnevaccinationsprogram anbefalede til de danske børn.I september 2005 blev brug og salg af vaccinen Hexavac forbudt, og vaccinen blev tilbagekaldt fra apotekerne. Forbuddet kom fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA). Børnevaccinen skal beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og hib og fremstilles af Sanofi Pasteur MSD, Tyskland.
Hexavac var godkendt til brug i Danmark.


Tyske læger fra Retsmedicinsk institut i München fremlægger i et indlæg i det medicinske tidsskrift Vaccine seks tilfælde af vuggedød hos spædbørn. Alle seks børn var kort forinden vaccineret med hexavalente vacciner.
Polyvalente vacciner som Hexavac og Infarix Hexa blev indført i EU-landene fra oktober 2000. Frem til april 2003 er ca. 3 mio børn vaccineret med disse vacciner.
Denne type vaccine er udviklet med det formål at øge accepten af vaccination i og med at denne type nedsætter det samlede antal injektioner barnet udsættes for. Vaccinationsprogrammet indebærer vaccination når barnet er 2, 4, 6 og 12-14 måneder gammelt. Vaccinen beskytter mod difteri, kighoste og stivkrampe,hib-meningitis, polio og hepatitis B.

Undersøgelsen af de seks tilfælde af vuggedød viste, at fem af børnene var vaccineret med Hexavac og en med Infanrix indenfor 48 timer. Symptomer som feber, tab af appetit og sløvhed opstod kort tid efter vaccinationen. Børnene var mellem 4 og 17 måneder, tre af dem drenge, tre af dem piger.
Den efterfølgende retsmedicinske undersøgelse af børnene konkluderede i alle seks tilfælde, at der var tale om vuggedød, da der ikke havde været alvorlig sygdom før deres pludselige død. En af grundene til, at disse børn adskiller sig fra gængse tilfælde af vuggedød, er, at der i alle seks tilfælde har været markante ødemer i hjernen. Retsmedicinerne besluttede derfor grundigt at undersøge disse seks tilfælde, og der blev fundet en del neuropatologiske forstyrrelser.

”Obduktion og efterfølgende analyser afslørede ikke andre alvorlige afvigelser, der kunne forklare børnenes død. De neuropatologiske afvigelser i de undersøgte tilfælde kan ikke forklares som dødsårsag, da tidlig post-vaccinal hjernebetændelse oftest forbindes med en ophopbning af væske og blod i hjernen, uden at der er infektion.”(…) ”Da forløbet forud for dødsfaldene er for lang i forhold til at betegne årsagen som en egentlig anafylaktisk reaktion, kan man omvendt diskutere, om der er tale om forsinket immunologisk reaktion.”

”Vi indberettede disse seks tilfælde for at skabe opmærksomhed omkring en alvorlig potentiel bivirkning ved vaccination. Indtil videre er det ikke muligt med sikkerhed at bevise, at disse børns død skyldtes vaccination. Derfor må en eventuel sammenhæng mellem vaccinationerne og børnenes død forblive uafklaret. Ikke desto mindre mener vi, at det er vigtigt at informere læger, børnelæger samt forældre om disse mulige fatale komplikationer efter disse vacciner. Især bør læger og børnelæger informeres om mulighederne for at anvende 5-valente vacciner, der anses for at medføre færre komplikationer. Hvis man fortsat vil anvende disse vacciner i programmet i samme store omfang som hidtil, bør man igangsætte omfattende forskning med det formål at udelukke sammenhængen mellem vuggedød og vaccinationer.”

Referat og citater fra ”Letter to the Editor” Unexplained cases of sudden infant death shortly after vaccination hexavalent vaccination: B. Zinka, E. Rauch, A. Buettner, R. Penning, Retsmedicinsk Institut, München. In Vaccine 24, (s.5779-5780) 10/5 2005


Kommentar til artikel af Zinka (m.fl) af leder af epidemiologisk afdeling for børnesygdomme Rüdiger von Kries.
I en kommentar til ovennævnte indlæg af Zinka (m.fl) tolker Kries forfatternes formål med artiklen som et forsøg på at sammenkæde vuggedød og paraplyvacciner, hvor ødemer i hjernen skulle karakterisere dette nye post-vaccinale syndrom. Efter hans mening er det både tvivlsomt, hvorvidt syndromet er reelt, og det er også utilstrækkeligt underbygget. I sin egenskab af børnelæge har Kries deltaget i en undersøgelse af sammenhængen mellem vuggedød og paraplyvacciner. Undersøgelsen forløb i to faser, hvor data for hhv. Hexavac og Infanrix Hexa og skader i barnets to første leveår blev analyseret. Disse data påviste ingen markante tegn på sammenhæng.
Kries: ”Givet den begrænsede mængde data tvivler jeg på, at de tilfælde, man har observeret på Retsmedicinsk Institut i München, giver tilstrækkeligt belæg for at tillægge Hexavac skadevirkning i barnets første leveår- ud over det allerede etablerede tegn i det andet leveår.” (…) ”Sammenfattende kan man sige, at de observerede tilfælde hverken retfærdiggør en ændret ”informationspolitik” overfor de vaccinerende læger og forældre ej heller en anbefaling af 5-valente vacciner.”

Referat og citater fra ”Letter to the Editor” Comment on B. Zinka et al. Unexplained cases of sudden infant death shortly after vaccination hexavalent vaccination: Rüdiger von Kries. Leiter der Abteilung für Epidemiologie im Kindes- und Jugendalter, Institut für Soziale Pädiatrie, München. In Vaccine 24, (s.5783-5784) 20/7 2005


Kommentar til artikel af B. Zinka (mfl.) af Heinz-J. Schmitt.
“Forfatterne beskriver seks tilfælde af, hvad de betegner “vuggedød” indenfor 48 timer efter vaccination med seksvalent vaccine. Da sammenhængen mellem dødsfaldene og vaccinationen er upåvist, er deres mål med artiklen at informere vaccinerende læger om problematikken.” (…) ”Desværre lykkes det ikke Zinka m.fl. at bringe nogen form for videnskabeligt evidens, der kunne underbygge deres synspunkter og anbefalinger.” (…) ”Forskning viser klart, at immunisering er et af de mest effektive tiltag nogensinde indenfor det offentlige sundhedssystem. Da ingen vacciner er 100% sikre, er indberetning af bivirkninger som følge af vaccination essentiel i den fortløbende bestræbelse på at forbedre sikkerheden ved vaccination. Enhver indberetning skal tages alvorligt og undersøges grundigt i en fordomsfri tilgang. Forældre og sundhedspersonale skal have deres tiltro til vacciner grundet i videnskabelig evidens, der baserer sig på nyeste viden oversat til daglig praksis. Artiklen af Zinka m.fl. lever ikke op til disse kriterier.

Citater fra ”Reply to letter to the Editor” B. Zinka et al. Unexplained cases of sudden infant death shortly after vaccination hexavalent vaccination: Heinz-J. Schmitt, Zentrum Präventive Pädiatrie, Mainz. In Vaccine 24, (s.5781-5782) 21/7 2005

Uafklarede tilfælde af vuggedød kort efter vaccination med paraplyvaccine af B. Zinka m.fl.


Svar til H.J. Schmitts kommentar. Af B. Zinka og R. Penning.
”Schmitts kommentar har tætte ligheder med standardudtalelser, fremført af Sanolfi-Pasteur-MSD fra d.10. juni (kritik af underordnede pointer, ringe held med at undgå krænkende udsagn, har ingen egentlige egne synspunkter udover at slå fast, at situationen ikke er, som den er, fordi det må den ikke være) hvilket kan være et tilfælde. Men kommentarer som disse forhindrer fornuftig videnskabelig diskussion og kan få den utilsigtede konsekvens at gavne sagen for fanatiske modstandere af vaccination.(…)
Ad 6. Det centrale problem er, at vaccinationseksperterne gennem årtier har undladt at udvikle de nødvendige kriterier og tests, der kunne afklare sammenhængen mellem vacciner og bivirkninger. Så vidt vi ved, har de ikke engang forsøgt – hvorfor ikke?! Så når retsmedicinen pludselig skal forholde sig til tilfælde, der var så godt som ikke-eksisterende indtil 2001- børn, der dør natten efter vaccination - så kan vi ikke gøre andet end at pege på problemet (og det gør tilsyneladende ondt). Vi kan også tilføje det personlige synspunkt, at den officielle tyske politik (et fremtidigt forskningsprojekt der skal undersøge de sygelige mekanismer hos børn, der er døde efter hexavalent vaccination eller en særlig type af hexavalent vaccine), på området måske nok er videnskabelig, men uacceptabel.
Ad 7. Vi har aldrig sat spørgsmålstegn ved nødvendigheden af og fordelene ved vaccination. Vi har heller ikke haft kendskab til bivirkninger før 2001. Men det har ændret sig. Denne ændring er vi nødt til at diskutere, og at det bør gøres i en fordomsfri tone, er et glimrende forslag – men det bør gælde for begge parter.


Svar til R.v. Kries kommentar.
1. En præcis beskrivelse af de mekanismer, der medfører alvorlige bivirkninger efter hexavalete vaccinationer, er ikke en retsmedicinsk opgave. Denne opgave bør varetages af vaccinationseksperterne og burde have været foretaget før Fase 1 og Fase 2 undersøgelserne med henblik på at få sikre data angående vaccinens sikkerhed.

Citater fra ”Letter to the Editor” Unexplained cases of sudden infant death shortly after vaccination hexavalent vaccination: B. Zinka, R. Penning, Retsmedicinsk Institut, München. In Vaccine 24, (s.5786-5786) 10/5 2005


HEXAVAC
Hexavac er en 6-valent børnevaccine mod de almindelige børnesygdomme,- men med tilføjelse af en hepatitis B-vaccine. Det er den vaccine som det danske MTV-institut i deres rapport om en evt. indførelse af vaccinen i det danske børnevaccinationsprogram anbefalede til de danske børn.
I september 2005 blev brug og salg af vaccinen Hexavac forbudt, og vaccinen blev tilbagekaldt fra apotekerne. Forbuddet kom fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA). Børnevaccinen skal beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og hib og fremstilles af Sanofi Pasteur MSD, Tyskland. Hexavac var godkendt til brug i Danmark.