Interessekonflikterne hos SSI

Interessekonflikterne hos SSI

af Nathan Russell, cand. scient. biol.


Statens Serum Institut - Monopol på produktion og salg af vacciner, rådgivning af Sundhedsstyrelsen i vaccinespørgsmål, og forskning i vaccinerelaterede skader og bivirkninger.

Kig en ekstra gang på sætningen ovenover – er der noget som ikke stemmer? SSI er både kommerciel vaccineproducent, rådgiver for Staten i vaccinespørgsmål og driver forskning i skader af samme vacciner. Ville du stole på en sælgers selverhvervede bevis på, at de produkter han står med er sikre og effektive og egnet til lige præcis dit brug? Sådan kan vi i Danmark åbenbart godt leve med at vores rettigheder varetages i relation til vaccination – sådan en konstruktion virker tilsyneladende ikke selvmodsigende i politikernes øjne. Men det ville den sandsynligvis gøre, hvis vi i stedet præsenterede problemstillingen for en tilfældig politiker, i form af et anonymt eksempel – vedkommende ville forhåbentligt hurtigt kunne se hvori en interessekonflikt let kunne opstå, som kompromitterede objektiviteten og troværdigheden af den pågældende virksomheds udtalelser. Hvorfor så ikke mht. SSI?

I den tværministerielle rapport om SSI[i] fra 2003, kan man få et overblik over instituttets aktiviteter og økonomi, og ved at studere instituttets hjemmeside, kan man finde information om bl.a. den forskning vedrørende vaccinerelaterede skader, som SSI har ansvaret for.

Baggrunden for den tværministerielle rapport er, at der er rejst spørgsmål om hvorvidt modellen for leverance af vacciner til børnevaccinationsprogrammet er i overensstemmelse med EU’s udbudsregler, som indebærer, at offentlige indkøb over en vis størrelse skal bringes i udbud. Udenlandske vaccineproducenter vil gerne have foden inden for på det danske marked, og ønsker derfor monopolet som SSI har på salget af vacciner i Danmark, ophævet. Rapporten giver dog samtidig information om hvorledes indtjeningen på salg af vacciner og diagnostiske præparater, bidrager til det statsfinansierede smitteberedskab, altså en sammenblanding af kommerciel aktivitet og statslige opgaver (hvilket vil blive problematiseret senere i artiklen).


SSI’s opgaver og økonomi

Instituttets offentlige ansvar er at bidrage til sikringen af det danske sundhedsberedskab, ved en række myndighedsrelaterede opgaver der omhandler forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme og medfødte lidelser. Herudover er SSI …”landets centrallaboratorium for så vidt angår human bakteriologi, virologi og serologi og udfører undersøgelser for bl.a. sygehuse og praktiserende læger, samt fremstiller og fremskaffer vacciner, sera og plasmaprodukter m.v. Desuden skal SSI drive forskning, rådgive og udføre kontrol- og referencefunktioner på områder, der vedrører SSI’s opgaver”. Disse opgaver finansieres primært via finansloven og mht. forskningen, sekundært ved fondsstøtte fra private fonde.

”Aktiviteterne er bredt orienteret mod samfundsmæssige behov, og resultaterne indgår som en central del af det faglige grundlag for de beslutninger, som politikere og sundhedsvæsnet træffer. SSI leverer også faglig rådgivning og assistance til internationale myndigheder (f.eks. WHO og EU)”. Den kommercielle del af SSI omfatter flertallet af aktiviteterne, nemlig vaccineproduktion, diagnostik, diagnostikaproduktion og plasmaprodukter.
Tabellerne herunder giver overblik over hvorledes instituttets indtægter fordeler sig.

Som det ses udgør de forretningsmæssige aktiviteter det vigtigste økonomiske grundlag, og her har især vaccinesalget oplevet en positiv udvikling. Børnevaccinationsprogrammet er ikke overraskende den største aftager af vacciner (og derfor den største indtægtskilde), og eksporten af vacciner har de seneste år været i fremgang, så den nu har en omsætning der matcher omsætningen på hjemmemarkedet (vær opmærksom på at opgørelsen nedenunder også omfatter andre produkter end vacciner). Den nederste tabel viser relationerne mellem forretningsområderne og beredskabet.
Omsætning ved forretningsmæssige og øvrige aktiviteter, 1999-2003, i mill. kr

Rigsrevisionen, der har gennemgået instituttets økonomiske infrastruktur, har ikke fundet at der krydssubsidieres så der opstår en forvridning af markedets konkurrencevilkår, dvs. at instituttet kanaliserer midler givet til myndighedsrelaterede opgaver, over på kommercielle aktiviteter. Til gengæld har der i hele perioden (1999-2003) været et underskud på de nettotalsfinansierede opgaver (smitteberedskabet m.m.), som der har været kompenseret for ved SSI’s øvrige forretningsmæssige drift. Forretningsområderne er m.a.o. ikke isolerede fra sikringen af smitteberedskabet. Skulle beredskabsopgaverne alene finansieres ved statsligt tilskud, ville det kræve et betydeligt rammeløft, svarende til ”….en fordobling af den nuværende bevilling”.
Det er selvfølgelig oplagt at man sikrer sig, at statsmidler ikke misbruges til at opnå markedsmæssige fordele med, men samtidig er det helt tydeligt ved gennemlæsning af den tværministerielle rapport, at en overordnet politik som sikrer SSI så stor en del af markedet som muligt, samtidigt er en fordel for staten, da udgifterne til SSI over finansloven holdes på så lavt et leje som muligt. Derfor kan politikerne teoretisk set ikke være uafhængige af økonomiske hensyn i deres holdning til de vacciner der tillades på markedet herhjemme – og det er et alvorligt problem.
Debatten om hepatitis B i børnevaccinationsprogrammet
Da Folketinget i efterårets debat vedrørende indførelsen af hepatitis B vaccinen i børnevaccinationsprogrammet endte med at nedstemme dette forslag, var det måske ikke kun pga. en overbevisning om hvordan man mest hensigtsmæssigt forebygger hepatitis B smitte, men måske også ud fra et økonomisk perspektiv. Hvis ikke SSI’s monopol på salg af vacciner til børnevaccinationsprogrammet blev opretholdt, ville det svække sikringen af smitteberedskabet, medmindre budgettet blev forhøjet med et anseeligt millionbeløb – dette perspektiv kan have presset nogle politikere til at stemme mod forslaget om at inddrage denne vaccine i vaccinationsprogrammet. Med det nuværende skattestop er det selvsagt ekstra svært for regeringen at acceptere, at nogen post på finansloven skal have tilført flere midler, hvilket ville være tilfældet med SSI hvis smitteberedskabet alene skulle finansieres med skattekroner.
At forløbet fik det udfald det fik, kan vi kun være tilfredse med i VaccinationsForum, heri lå vores anbefaling til Sundhedsstyrelsen, men vi er bekymrede for at politikerne kan have ladet deres mening styre for meget af økonomiske hensyn, på bekostning af sundhedsfaglige hensyn. Man må formode at de sundhedspolitiske ordførere har læst den tværministerielle rapport om SSI, og den nævner som bekendt ikke problemet ved at have salg, rådgivning og forskning samlet under samme tag, men fokuserer på de negative økonomiske konsekvenser som et frasalg af vaccine-forretningen vil have på instituttets økonomi og dermed også på beredskabsopgaverne. Vi kan kun håbe på, at mistanken om at politikerne har ladet sig diktere af økonomiske hensyn, ikke har noget væsentligt på sig.
Det er muligvis nok en fordel at have mange funktioner samlet et sted, mht. til den synergieffekt som kan opstå mellem de forskellige afdelinger der arbejder med hhv. produktion, forskning, rådgivning og beredskab, men ud fra en sundhedspolitisk betragtning kan man sige, at SSI grundet den omtalte kobling mellem aktivitetsområderne, potentielt set har politikerne i lommen og dermed afkoblet enhver reel debat om hvilke vacciner der skal anvendes i det danske vaccinationsprogram.
Forskning i vaccinesikkerhed og -effektivitet
SSI er også den eneste forskningsinstitution herhjemme, som forsker i vaccineforårsagede bi- og skadesvirkninger. I vores sidste nyhedsbrev kan man læse om en stor epidemiologisk undersøgelse af denne art, gennemført af forskere ansat på SSI, hvor 800.000 danske børns infektionshyppighed blev undersøgt i relation til deres vaccinationsstatus[ii].
I 1999 flyttede man overvågningsprogrammet for rapporterede bivirkninger, fra epidemiologisk afdeling på SSI til Lægemiddelstyrelsen for at undgå kritik af SSI’s dobbeltrolle som både sælger og vagthund. Da staten ikke har etableret et center som forsker i bi- og skadesvirkninger ved vaccination, har man åbnet op for at enhver part med særskilt interesse i dette område, kan gennemføre deres egen forskning, hvilket SSI, støttet af fonde, har udnyttet. Den mere oplagte og potentielt set meget alvorligere dobbeltrolle, som eksisterer ved at SSI bedriver (uvildig) forskning i vaccinesikkerhed, har den konsekvens, at man nødvendigvis må have forbehold overfor de undersøgelser som instituttet publicerer – undersøgelser som jo også indirekte ligger til grund for Sundhedsstyrelsens anbefalinger til politikerne. Denne konstruktion, med en selvbestaltet forskningsenhed med klare kommercielle interesser i sit forskningsfelt, er i dette tilfælde både uansvarligt og farligt, og man gambler hermed ikke kun med den danske befolknings sundhed, men som det har vist sig, bl.a. også med den amerikanske befolknings sundhed. IOM (Institute of Medicine) har løbende forskning i spørgsmål om vaccinesikkerhed, og det er tydeligt at se, at SSI har valgt den strategi at svare på disse spørgsmål (senest i form af den ovenover omtalte undersøgelse), ved at tilbagevise enhver form for formodning/hypotese der omhandler en bekymring for, at alvorlige bivirkninger og skader kan opstå efterfølgende vaccination. Det danske personnummer og patientregister system giver nogle umiddelbare fordele når store epidemiologiske studier skal gennemføres - en mulighed som ikke er til rådighed for mange andre landes forskningsinstitutioner. Der bliver derfor lyttet særligt opmærksomt til disse danske undersøgelser, hvilket placerer et enormt ansvar på både SSI og den danske stat, i forhold til den måde som forskningen bliver varetaget på. Derfor er det også alarmerende, men ikke overraskende i lyset af de interessekonflikter som er omtalt, at to amerikanske studier som har været gennemført med udgangspunkt i det samme datamateriale som SSI byggede deres MFR-autisme undersøgelse på i 2002, når frem til et helt andet resultat. Den danske undersøgelse[iii] afviser en sammenhæng mellem den kraftigt forøgede forekomst i tilfældene af autisme og inkorporeringen af MFR i børnevaccinationsprogrammet, hvorimod de to amerikanske undersøgelser[iv] finder at der er en sammenhæng. Andre forskere har også kritiseret den danske undersøgelse, for at have behandlet datamaterialet fejlagtigt og dermed nået til fejlagtige konklusioner (læs fx den 2. artikel som er nævnt under reference IV).
Den eneste måde at sikre en nogenlunde uafhængig forskning på, er ved at lade denne finansiere af skattekroner og have forskere ansat som ikke har nogen direkte interessekonflikter i det emne de arbejder med. Denne gruppe af forskere bør også have en bred kontakt til andre fagfolk inden for sundhedsområdet som har særlig erfaring med problemstillingen – forskere ansat andetsteds, privatpraktiserende læger, alternative læger, foreninger, udenlandske aktører, m.m.


[i] www.folketinget.dk/samling/20041/almdel/suu/bilag/179/141074.pdf

[ii] Nyhedsbrevet oktober 2005, ”Stor undersøgelse af SSI omkring børnevaccinationsprogrammet og mulig svækkelse af immunforsvaret” (kildeartiklen: Childhood vaccination and nontargeted infectious disease hospitalization, Journal of the American Medical Association, vol 294 10 august 2005, p. 699-705)

[iii] A Population-Based Study of Measles, Mumps, and Rubella Vaccination and Autism; New England Journal of Medicine, 7. nov 2002

[iv] An Investigation of the Association between MMR vaccination and Autism in Denmark; Journal of American Physicians and Surgeons; vol 9 no 3, 2004 & MMR and Autism in Perspective: the Denmark Story – i samme publikation.