Høringssvar på MTV-Rapporten vedrørende indførelse af hepatitis B-vaccinen

Høringssvar på MTV-Rapporten vedrørende indførelse af hepatitis B-vaccinen

Af Else Jensen


Det har længe været diskuteret i Danmark om hepatitis B-vaccinen skulle indføres i børnevaccinationsprogrammet. Sundhedsstyrelsen besluttede derfor at der skulle udarbejdes en såkaldt Medicinsk Teknologivurdering der skulle kortlægge hele problemet. Rapportens konklusion kom ikke til at give noget entydigt svar på om vaccinen burde integreres i børnevaccinationsprogrammet. Sundhedsstyrelsen valgte derfor at sende den i høring. I alt 17 steder har den været i høring deriblandt Vaccinationsforum. I løbet af sommeren vil Sundhedsstyrelsen tage stilling. Nedenfor gengiver vi foreningens høringssvar.



Sundhedsstyrelsen
att. Afdelingslæge Sigrid Poulsen
Center for Forebyggelse
Islands Brygge 67
2300 København S
28-04-04


Høringssvar vedr. MTV-rapporten "Indførelse af hepatitis B-vaccination som en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark."
Indledningsvis vil vi gerne udtrykke vores tilfredshed med at Sundhedsstyrelsen har ladet foretage en MTV-analyse for at overveje fordele og ulemper ved indførelse af en ny vaccine i børnevaccinationsprogrammet.

Vi er også glade for at være blandt dem, der har fået rapporten til høring.

Vores svar er ikke så grundigt som vi selv kunne ønske det, - vi har begrænsede ressourcer til rådighed og har samtidig haft relativ kort tid til gennemlæsning og diskussion af det udleverede materiale.


Fordele ved indførelse af vaccinen
Fordele ved at indføre vaccinen vil naturligvis være at man ad den vej kan reducere forekomsten af Hepatitis-B på længere sigt.

Ulemperne ved at indføre vaccinen

Lav forekomst, manglende indsats med kontrol af sygdommen.

Ulempen er først og fremmest at indførelse af vaccinen er svær at begrunde, dels pga. en lav og endog faldende forekomst af sygdommen, og dels pga. den manglende indsats med opsporing og behandling af sygdommen, for derved at begrænse risikoen for smittespredning.

Først når en indsats for at kontrollere sygdommen har været forsøgt uden held, og det dermed er påvist at sygdommen ikke kan dæmmes op ad den vej, kan man tage det store skridt det trods alt er at indføre generel vaccination af en hel befolkning. Da det er raske børn der skal have den, og der uundgåeligt vil være nogle der får kroniske skader, skal det være svært at få indført en vaccine i det obligatoriske vaccinationsprogram.


Modstand i befolkningen og hos læger?
En indførelse af vaccinationen i børnevaccinationsprogrammet på trods af disse fakta, vil kunne svække acceptabiliteten af vaccinen hos borgere, politikere og læger. Det vil kunne opfattes som spild af ressourcer, mht. de økonomiske og tidsmæssige investeringer i implementeringsfasen.

Fokusinterviews viser i undersøgelsen en manglende opbakning. At det er socialgruppe 4, de bedre uddannede, samt dem der ved mest om sygdommen, der ikke ønsker vaccinen, indikerer at det er den holdning der vil brede sig og ikke den modsatte. M.a.o., tendensen vil efter al sandsynlighed gå i retning af mindre accept og ikke større accept.

Det forhold at en del af børnefamilierne i disse interviews har udtalt at de vil sige nej til hele børnevaccinationsprogrammet hvis hepatitis B-vaccinen inkluderes, er en holdning der meget nemt kan brede sig til en større gruppe. Det vil ikke hjælpe meget at tilbyde vaccinen separat. Hvis en vaccine, som af en del af befolkningen opfattes som unødvendig, tilføjes børnevaccinationsprogrammet, vil det skade det eksisterende program.

Indførelse af hepatitis B-vaccinen i flere vestlige lande har voldt og volder stadig store problemer. Sammen med MFR-vaccinen er det den vaccine der møder mest modstand hos forældre.

Sagen fra en børnehave, hvor oprørte forældre som ikke ønskede deres barn vaccineret fordi der kom to børn med kronisk hepatitis, og derfor gik så vidt som til at indsamle underskrifter mod det, er et eksempel på de kraftige reaktioner mod vaccinen som kan forekomme.

Vi kan ikke se ud af projektet hvordan de praktiserende læger generelt forholder sig til at få vaccinen indført i børnevaccinationsprogrammet. Indlægget fra praktiserende læge Lene Flachs peger dog i retning af at man ikke skal undervurdere hvilken stor indsats der skal ydes fra hele sundhedsvæsnet og i særdeleshed fra de praktiserende læger, hvis implementeringen skal lykkes.

Følger man debatten i pressen kan man se at argumenter som støtter indførelsen af vaccinen fortrinsvis fremføres af patientforeninger, læger i rejseklinikker, speciallæger indenfor hepatologi, samt en læge fra vaccineproduktionen på Statens Serum Institut (ikke læge fra projektgruppen).

Disse tilkendegivelser kan opfattes som et udtryk for særinteresser.

Man har ikke set protester fra de praktiserende læger over den nuværende situation. Hvis det er en indikation på at den enkelte praktiserende læge er tilfreds med den nuværende ordning, kan det få en uheldig indflydelse på en eventuel introduktion af hepatitis B i programmet. I den direkte dialog mellem klient og læge i en privat praksis, kan klientens (forældrenes) valg afhænge af lægens personlige indstilling til vaccinens relevans.


Om bivirkninger og virkninger af vaccinen
I den oprindelig projektbeskrivelse (version 1.1) er anført:

"Der vil blive foretaget en vurdering af hvor mange lette og forbigående bivirkninger samt sjældent forekommende alvorlige bivirkninger, en udvidelse af vaccinationsprogrammet vil medføre."

Denne vurdering er det ikke muligt at finde i rapporten medmindre nedenstående konklusion er hvad der menes med en vurdering (citat):

"Sammenfattende kan konkluderes, at placebokontrollerede undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, samt ikke mindst data fra den almindelige bivirkningsovervågning som omfatter mere end en milliard doser rekombinant fremstillet, alle peger på at hepatitis B-vaccinen er en af de mest sikre vacciner der findes på markedet i dag." (citat slut)

Vaccinationsforum gør opmærksom på følgende forhold:

De 2 seksvalente vacciner som er anbefalet som sikre i rapporten, Hexavac og Infanrix HeXa, undersøges for tiden pga. indrapporteringer om uventede dødsfald blandt spædbørn. Data fra Tyskland har vist at 3 børn er døde blandt mere end 700.000 givne vaccinationer.

Undersøgelsen bliver foretaget af The European Medicines Evaluation Agency.

I 2002 er der offentliggjort en artikel (AnnPharmacother 2002;36:1970-71) omhandlende rapporterede hændelser til VAERS vedrørende hepatitis B-vaccine givet til voksne fra 1997-2000 i USA. Konklusionen her er (citat):

"Adult HBV is statistically associated not only with acute neuropathi, neuritis, myelitis, vasculitis, thrombocytopenia, gastrointestinal disease, multiple sclerosis, and arthritis, but some of these patients go on to develop chronic adverse reactions that persist for at last 1 year following HBV." (citat slut)

En Rapport fra Institute of Medicine (2002) har gennemgået de neurologiske bivirkninger ved vaccinen. Selv om de udtaler at epidemiologisk forskning tyder på at der ikke er en sammenhæng mellem dissemineret sklerose og hepatitis B- vaccine hos voksne, konkluderer de samtidig at beviserne er utilstrækkelige til hverken at acceptere eller afvise en årsagssammenhæng mellem vaccinen og alle andre demyeliniserende sygdomme; på det område anbefaler de derfor mere forskning.


Varighed af beskyttelsen
I rapporten er det beskrevet at man ikke behøver revaccination hvis vaccinen indføres i børnevaccinationsprogrammet (ifølge en konsensusrapport fra 1998).

Vi vil gøre opmærksom på at der efterfølgende har været flere artikler fremme i internationale lægetidsskrifter om faldende immunitet med alderen.

Vi er også bekendt med at rejseklinikker i dag oplyser om immunitet minimum 15 år, maksimum 30 år.

Dette betyder at man måske skal indføre revaccination i teenageårene, og at beregningerne på udgifterne derfor ikke holder.


Sundhedsøkonomisk analyse
Desværre har rapporten ikke beskrevet det økonomiske scenario som består i vaccination som hidtil og en øget indsats for opsporing og kontrol med sygdommen. Vi er klar over at det heller ikke har være hensigten med projektet, men vi anser det alligevel som en mangel når man skal tage stilling til en eventuel vaccination.

Hvilke fordele vil denne strategi medføre mht. økonomi og spredning/forekomst af sygdommen?

Vi bemærker at der ikke er beregninger på erstatninger ved vaccineskader.

Samlet holdning til indførelse af hepatitis B-vaccinen i det nuværende vaccinationsprogram er af ovenstående grunde negativ.

I stedet vil vi pege på følgende muligheder, hvoraf Sundhedsstyrelsen enten har iværksat de fleste tiltag eller påtænker det:


Kontrol af sygdommen gennem:

- Screening af alle gravide og opfølgning af børn der skal vacciners ved fødslen.


- Obligatorisk screening af flygtninge/indvandrere fra højrisikoområder.
Vi er bekendt med at der kan være modstand mod tvungen undersøgelse, men når man betænker de generelle begrænsninger og problemer flygtninge og indvandrere har på andre områder, mener vi at det er en forkert vurdering at sådan et krav skulle være traumatisk for dem.


- Fortsat indsats for at undgå smitte via medicinske redskaber.


- Fortsat opsporing af de mange tilfælde hvor man ikke kender smittevejen.


- Styrket indsats overfor unge omkring forebyggelse af alle kønssygdomme.


- Arbejde på at undgå stigmatisering. Det er lykkedes ganske godt med HIV og AIDS.


- Fortsat højt niveau af generel oplysning om sygdommen.


- Grundig undersøgelse af udenlandske adoptivbørn inden adoption.


- Selektiv vaccination.


Forskning

- Hvilke faktorer afgør om det cellulære immunsystem er i stand til at bekæmpe virus (genetisk, immunsuppression af andre årsager, herunder også kost og levevis, etc.)

- Da der stadig er uklarhed om hvordan smitten foregår mellem småbørn (spyt, bid etc.?) er det vigtigt at få en større afklaring.

- I øvrigt afvente den igangværende forskning i ny medicinsk behandling.


Med venlig hilsen
Else Jensen

På vegne af foreningen Vaccinationsforum.