Aluminiumsfri vaccine findes ikke mere

Aluminiumsfri vaccine findes ikke mere

Af Else Jensen


Vi har fået oplyst at Seruminstituttet ikke producerer aluminiumsfri vacciner mere. På baggrund af de skader vi er præsenteret for, med erstatninger fra Arbejdsskadestyrelsen pga. aluminiumsallergi undrer vi os meget og stiller derfor nedenstående spørgsmål til Seruminstituttet:


Spørgsmål til Seruminstituttet om aluminiumsfri vacciner:
I EPI-NYT uge 5/2003 kan man læse at der ikke længere er mulighed for revaccination mod Di-Te med en aluminiumsfri vaccine. Årsagen er at man ikke mener at risikoen er tilstede mere pga. at vaccinen nu gives intramuskulært. Vi har i Vaccinationsforum kendskab til to børn (medlemmer) som har fået anerkendt en vaccinationsskade pga. aluminium med dertil hørende erstatningskrav. Det ene barn er vaccineret i 2001 og har fået 20.000 kr. i erstatning.

Det andet barn har været meget plaget med udslæt, mere end lige på granulomstedet, ved efterfølgende kontakt med aluminium. Det var svært for denne familie at få den hjælp de havde brug for, idet dermatologerne (hudlægerne) ikke kunne rådgive om hvor aluminium forekommer, og således om hvordan barnet skal kunne undgå kontakt. Det har gjort sagen meget kompliceret for forældrene. Vi forudsætter derfor at man stadig kan få tetanus- og difterivaccinen som enkeltvacciner? Der står ikke noget om hvorvidt disse vacciner kan fås separate uden aluminium. Det håber vi ikke er ændret, men vil gerne vide om det også er ændret.

I så fald skal børnene godt nok have to stik, men det er bedre end at få vacciner med aluminium. Sådan som det er beskrevet i EPI-NYT uge 5/2003 får man det indtryk, at man bare skal vaccinere videre med den aluminiumholdige Di-Te-vaccine? At det kan være at foretrække frem for at undvære vaccinen? Hvis det er rigtigt, som jeg tolker det, er det et tilbageskridt for sikkerheden og det ligner en udmelding hvor der ikke tages hensyn til det enkelte barn. Forældre til børn med aluminiumsgranulomer rådes jo af deres specialister til ikke at modtage vacciner med aluminium i mere, da de jo har en eksisterende aluminiumsallergi. Hvem skal de stole på?


Svar fra Seruminstituttet:
Det er korrekt, at den aluminiumsfri Di-Te vaccine, som Statens Serum Institut har produceret i en begrænset mængde gennem en årrække, ikke længere produceres. Som det fremgår af EPI-NYT uge 5/2003, indeholder alle øvrige vacciner aluminium i små mængder. Der har aldrig været produceret enkeltvacciner uden aluminium. I det samme EPI-NYT lægges der op til, når det drejer sig om et barn som tidligere har udviklet et granulom efter vaccination, at lægen i samråd med forældrene må foretage en risikoafvejning mod, på den ene side risikoen for at udvikle et nyt granulom, og på den anden side risikoen for at pådrage sig en alvorlig og potentielt dødelig infektionssygdom. Som illustration af problemstillingen er VaccinationsForums logo med 2 vægtskåle balancerende på spidsen af en nål, et udmærket billede på den afvejning som må foretages i de få tilfælde, hvor det er relevant. Siden maj 1999 har anbefalingen været, at alle aluminiumholdige vacciner skal deponeres intramuskulært, EPI-NYT uge 16/1999. På baggrund af de foreløbige erfaringer er det Seruminstituttets vurdering, at korrekt intramuskulær vaccination af personer med kendt aluminiumsallergi formentlig kun indebærer en lille risiko for at udvikle et nyt granulom. Størrelsen af denne risiko kendes ikke præcist, men er næppe nul. Ovenstående risikoafvejning må derfor foretages.


På en forespørgsel til Seruminstituttet om årsag til ophør af produktion af aluminiumsfri vacciner har vi fået følgende svar:

Kære Else Jensen

Statens Serum Institut besluttede i januar måned at indstille produktionen af den aluminiumsfri difteri- og tetanusvaccine. Årsagen hertil er, at vaccinen ikke lever op til de krav, der i dag stilles til produktion af farmaceutiske produkter, herunder vacciner. Den blev udviklet på et tidspunkt, da der ikke blev stillet krav om registreringsgodkendelse for vacciner. I dag skal vacciner godkendes efter de samme retningslinier som andre farmaceutiske produkter. Den aluminiumsfri vaccine kan således ikke styrkebestemmes efter de retningslinier, der er fastsat af de europæiske lægemiddelmyndigheder. Endvidere er SSI ikke i besiddelse af et tilfredsstillende antal kliniske data på vaccinen, fordi den kun er anvendt til meget få børn - et antal der heller ikke lever op til kravene for registrering af nye lægemidler.  Som anført i EPI-NYT er risikoen for vaccinationsgranulomer meget lille ved korrekt anvendt intramuskulær administrationsteknik. Siden 1999 har vi i Danmark anbefalet intramuskulær administration af alle vacciner, der indeholder aluminium. Man må derfor forvente, at antallet af børn med vaccinationsgranulomer vil reduceres væs­ent­ligt inden for de kommende år. Endelig tyder alle tilgængelige data på, at børn, der har eller har haft vaccinationsgranulomer, godt kan vaccineres med aluminiumholdige vacciner, idet risikoen for recidiv (=nyt granulom/red.) er meget lille – forudsat at vaccinerne administreres korrekt intramuskulært.

Med venlig hilsen
Medicinsk afdeling