Svar fra Sundhedsministeren fra mødet om vaccineskadede

Svar fra Sundhedsministeren fra mødet om vaccineskadede

Preben Rudiengaard MF (V), (herefter: PR):
Vi mangler forskning i vaccinationskomplikationer og vaccinationsskader.

Svar:
Sundhedsstyrelsen er ikke enig i denne betragtning, og det er Statens Seruminstitut ifølge Sundhedsstyrelsen heller ikke. Tværtimod bliver der anvendt store ressourcer til at bestemme vacciners bivirkningsprofil, mindst lige så store som til at bestemme vaccineres effektivitet.

Før vacciner godkendes til brug i børnevaccinationsprogrammet gennemgår de blandt andet kliniske undersøgelser af mindst 10000 vaccinerede personer (fase 1-3). Disse undersøgelser er designet som forsknings-projekter og kan finde de mest almindelige bivirkninger. Efter at en vaccine er registreret, skal vaccineproducenten gennemføre undersøgelser med det formål at undersøge hyppigheden af sjældent forekommende bivirkninger (fase 4) og indberette disse til lægemiddelmyndighederne (I Danmark Lægemiddelstyrelsen). Dertil kommer lægers lovpligtige anmeldelser af bivirkninger til vaccination (I Danmark Lægemiddelstyrelsen). Hvis man i ovennævnte systemer, enten nationalt eller gennem det internationale samarbejde, opfanger ophobninger af bestemte sygdoms-symptomer, der giver mistanke om en bivirkning, iværksættes forsknings-projekter, der skal be- eller afkræfte mistanken. Der har i de seneste år været gennemført en række af sådanne forsknings-projekter internationalt. Som eksempler nævner Sundhedsstyrelsen: dissemineret sclerose efter Hep.B-vaccinen, polyradiculitis acuta (Guillain Barré syndrom) efter influenzavaccination, invagination efter vaccination mod rotavirus og autisme efter MFR-vaccination.

PR:
Der er en klar underrapportering af vaccinationskomplikationer fra landets læger. Vil sundhedsministeren i den forbindelse medvirke til over for landets læger at indskærpe anmeldelsespligten?

Svar:
Anmeldelsespligten fremgår af bekendtgørelse om lægers anmeldelse af vaccinationskomplikationer, og det er Lægemiddelstyrelsens indtryk, at relevante vaccinationskomplikationer indberettes. Samarbejdet i EU om vaccinationskomplikationer øger ifølge styrelsen yderligere adgangen til viden om dette område, idet ikke kun danske, men også internationale bivirkningsrapporter indgår i Lægemiddelstyrelsens datamateriale. Lægemiddelstyrelsen finder på denne baggrund ikke p. t. anledning til at indskærpe anmeldelsespligten

PR:
Indlægssedlerne i vaccinationspakningerne giver mere utryghed end tryghed ved gennemlæsning.

Svar:
Indlægssedlerne er bestemt for patienterne og har til formål at sikre et højt informations- og beskyttelsesniveau. Ifølge § 36 i bekendtgørelse om mærkning af indlægssedler til lægemidler skal lægemidler, som er beregnet udelukkende at administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger, eller som udelukkende sælges eller udleveres til hospitaler eller lign. Institutioner, ikke vedlægges en indlægsseddel. Derfor behøver vaccinepakninger ikke at indeholde en indlægsseddel.

Hvis en vaccine indeholder en indlægsseddel, skal indlægssedlen opfylde kravene i bekendtgørelse om mærkning af indlægssedler til lægemidler. Det betyder bl. a. at indlægssedlen skal være dansk, let læselig og affattet klart og forståeligt for brugeren. Informationerne i indlægssedlen skal være i overensstemmelse med det godkendte produktresumé.

Det er ifølge Lægemiddelstyrelsen desværre ikke altid indlægssedler fuldt ud opfylder formålet om at sikre et højt informations- og beskyttelsesniveau. Lægemiddelstyrelsen har derfor iværksat et projekt, der har til formål at gøre indlægssedlerne klarere og mere forståelige samt sikre, at de indeholder den information, brugerne har behov for. Samtidig overvejes det at fjerne information, der henvender sig til behandlere, og som ikke er relevant for brugeren.

For at fremme forståelsen og øge trygheden vil afsnittet i fremtiden blive opdelt i ”alvorlige bivirkninger” og ” ikke alvorlige bivirkninger”, og desuden vil hyppigheden af den enkelte bivirkning blive afgivet. Det skal tillige for hver enkelt alvorlig bivirkning angives, hvordan patienten eller den pårørende skal forholde sig i tilfælde af, at en bivirkning indtræffer.

Det overvejes, om det i indlægssedlen vil være hensigtsmæssig at indføje information om, hvilke alvorlige komplikationer den sygdom, der vaccineres imod, kan medføre og frekvensen heraf.

PR:
Der er en vis grænse for, hvor sent man kan anmelde en vaccinationsskade. Hvor går voksne da hen, når det viser sig, at en skade kan relateres til en tidligere vaccinationskomplikationsmulighed?

Svar:
Der er ingen tidsfrister for indberetning af mistænkte lægemiddelbivirkninger eller vaccinationskomplikationer til Lægemiddelstyrelsen.

PR:
Vil det ud fra en bestemmelse af et individs arvemasse i fremtiden være muligt at vurdere hvem, der bør vaccineres og ikke vaccineres?

Svar:
Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at det ikke i overskuelig fremtid vil være muligt ud fra et individs arvemasse at afgøre, hvem der vil få en sjælden og alvorlig bivirkning efter vaccination.

PR:
Bruger lægerne tid nok til at orientere forældrene om vaccination, komplikationsmuligheder m. v. før vaccination foretages?

Svar:
Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at lægerne generelt informerer forældrene tilstrækkeligt. For yderligere at tilgodese forældrenes behov for oplysning om vaccination, bivirkninger og de sygdomme der vaccineres imod, udgav Sundheds-styrelsen i år 2000 bogen: ”Børnevaccinationsprogrammet i Danmark” med tilhørende: ”Pjece om Børnevaccinations-programmet i Danmark”. Pjecen blev opdateret og genoptrykt ultimo 2001. (Bog og pjece er anmeldt i Vf’s Nyhedsbrev juni 2001).

Jeg kan henholde mig til Lægemiddel-styrelsens og Sundhedsstyrelsens udtalelser. Samtidig kan jeg oplyse, at indenrigs- og sundhedsministeriet er ved at gennemføre 2 EU-direktiver, der har til formål at styrke overvågningen af bivirkninger ved lægemidler. En netop vedtaget ændring af Lægemiddelloven omfatter hjemmel til dansk gennemførelse af direktiverne.

Hovedmålet med de nye regler er at øge sikkerheden for patienternes brug af lægemidler. Pligten til indberetning af bivirkningsoplysninger bliver udvidet både for lægemiddelproducenternes og for de kompetente nationale myndigheder. Hensigten er at sikre en mere ensartet indberetning af bivirkninger i EU og en bedre koordinering af medlemslandenes indsats.