Er overvågningen af vaccinationskomplikationer god nok?

Er overvågningen af vaccinationskomplikationer god nok?

Af Else Jensen


Vaccinationskomplikationer er et varmt emne i 1997. Før i tiden var der vekslende interesse om emnet fra pressens side. I nogle perioder var det forsidestof - i andre perioder total tavshed.

I 1968 kom der et cirkulære, der opfordrede til frivillig anmeldelse af alle medicinkomplikationer her­under vaccinationskomplikationer. Ordningen eksisterede i 11 år indtil 1980. Der blev anmeldt i alt 60 rap­por­ter til Sundhedsstyrelsens Bivirkningsnævn (nu Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling). En forespørgsel hertil viser, at disse anmeldelser ikke har givet anledning til artikler i danske lægetidsskrifter.

I 1980 blev vaccinationskomplikationer anmeldelsespligtige og overvågningen overgik til Statens Serum Institut. Der blev anmeldt 4 komplikationer i 1980 og ikke færre end 354 i 1996!

Stigningen har været relativ jævn bortset fra enkelte hop ved indførelse af MFR- og Hib-vaccinen. En interessant iagttagelse er dog, at springet for anmeldelserne fra 1995 til 1996 er meget stort nemlig fra 197 til 354. Og i det tidsrum blev der ikke indført en ny vaccine. Det er derfor nærliggende at tro, at det har været debatten, der har fået de praktiserende læger til at være mere opmærksomme, - men også forældre­nes observationer af børnene, kan være en medvirkende årsag.

I de første 7 år fra 1980 til 1987 blev komplikationerne tilsyneladende kun offentliggjort som rene tal. Fra 1987 begyndte Seruminstituttet i ugebladet EPI-NYT, der udsendes til sundhedspersonale, at beskrive det de kalder vaccinereaktioner, (og som er det samme som -komplikationer). Her får man for første gang - i 1987 - en beskrivelse af de reaktioner, der ligger bag de anmeldte tal, f.eks. hvor mange får kramper, hjer­nepåvirkning, udslæt og så videre. Seruminstituttet kommer også med deres vurdering af, om en sådan reak­tion efter vaccination skyldes vaccinen eller, som de udtrykker det, at det er "et tilfældigt sammentræf".

Disse offentliggørelser kommer kun hvert andet år, således at vi først nu har fået vaccinereaktioner fra 1994 offentliggjort. Specielt når der indføres nye vacciner, er det uheldigt, at en beskrivelse af vaccine­kompli­kationer først bliver offentliggjort for læger og sundheds­personale 2 år efter, at den er indført! Beskrivelser er vigtige, da det er dem lægerne skal kunne genkende, når patienten møder i konsultationen. De er med til at bedre overvågningen af vaccinationsprogrammet. Hvad nytter det så, at der årligt kun er nævnt an­tallet af anmel­del­ser ?


Vaccinekomplikation - hvad er det?

Statens Serum Institut oplyser, at en vaccinekomplikation er synonym med "-bivirkning" og "-reaktion". Her­med menes et "sygdomsforløb med tidsmæssig forbindelse til vaccination og uden anden kendt ætiologi" (årsag).

Undtaget herfra er forventelige reaktioner, og disse beskrives af seruminstituttet som de reaktioner, der er beskrevet i lægemiddelkataloget, i indlægssedlerne til vaccinerne og i pjecerne til forældrene og sundheds­personale.

På en forespørgsel til Sundhedsstyrelsen om hvor læger og andet sundhedspersonale så skal hente faglig viden om vaccinekomplikationer svares der: "I lærebøger og relevant faglig litteratur". En forespørg­sel om at få dette uddybet resulterede i et nyt kortfattet svar: "Danske og udenlandske tidsskrifter".

Jeg har søgt meget i danske lærebøger og danske lægetidsskrifter, men det har mildest talt været yderst sparsomt, hvad jeg har fundet. Bl.a. har jeg søgt meget efter beskrivelser af den form for hjernebetændelse, som man kan få efter vaccination, men det er ikke rigtigt lykkedes mig endnu. Med hensyn til de udenland­ske tidsskrifter, så er der mere at hente der. Men det er trods alt meget tidskrævende - og ærligt talt hvil­ken praktiserende læge vil kunne afsætte tid til det?

Endelig kan man spørge, hvordan de medicinstuderende undervises og hertil kan oplyses, at mange unge læger, som jeg har talt med, har oplyst, at de slet ikke er blevet undervist i vaccina­tions­komp­likationer.


Overvågningen flyttes igen

I december 1996 udkom der pludselig et cirkulære fra Sundhedsstyrelsen om, at overvågningen ikke mere skulle foregå i seruminstituttet men i stedet fremover varetages af Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling. Nogle måneder senere erfarede vi imidlertid ved en tilfældighed, at seruminstituttet stadig stod for denne opgave, omend ikke formelt. Årsagen var angiveligt, at der ikke fandtes læger, der var tilstræk­keligt kvali­ficerede til at kunne varetage denne opgave.

Grunden til dette tiltag angives at være "kritik fra andre vaccineproducenter i for­bindel­se med indførelse af den nye kighostevaccine." (Jf. Vaccinationsforums artikel i Mit Helbred 3/97).

Sundhedsministeriet nedsatte en arbejdsgruppe bestående af folk fra de involverede institutioner: Sta­tens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet. Opgaven var: "At tilveje­bringe en langsigtet løsning af placeringen af overvågningsfunktionen vedrørende vaccinationskompli­katio­ner".


Vaccinationsforums kommentarer til rapporten

I juni rekvirerede vi deres: "Rapport fra arbejdsgruppen om placeringen af overvågningsfunk­tio­nen vedr. vaccine­komplikationer", og afgav uopfordret vore 10 sider lange kommentarer, som i august blev sendt til Sundheds­mini­steren og Sundhedsudvalget.

Sundhedsministeriets arbejdsgruppe foreslog 8 forskellige løsningsmodeller, men på eet punkt ligner de hinanden: I alle 8 tilfælde er det læger fra seruminstituttet, - de der nu uofficielt fortsat overvåger vaccine­komplika­tionerne - der skal varetage overvågningen. I alle løsningsmodeller, hvor overvågningen kunne pla­ceres henholdsvis i Sundhedsstyrelsen, på Rigshospitalet, i Lægemiddelstyrel­sen og på Statens Serum Insti­tut forudsættes det, at læger fra seruminstituttet flytter med.

Ifølge rapporten er "ændringen af overvågningen" udelukkende sket, fordi der har været rejst kritik fra an­den vaccinepro­du­cent. Det er påfaldende, at der intet sted i rapporten er nævnt, at "bru­gere af vaccina­tionspro­gram­met" og enkel­te læger også har rejst kritik af overvågningen af vaccinekompli­kationerne, eller at æn­dringen er sket - som vi påpeger - af hensyn til børnenes sikkerhed.

Et andet væsentligt kritikpunkt er, at så længe der er så ringe uddannelse og oplysning generelt om vacci­nekomplikationer, er der en stor del af overvågningen, der falder helt til jorden. Rapporten slår imidlertid fast med 7-tommersøn, at overvågningen i Danmark "er af højeste international standart". Spørgsmålet er så, hvordan den internationale standard er? WHO sætter "trenden", og den er til overvågning af vaccine­tilslutning - ikke til overvågning af vaccinekomplikationer. Ingen tvivl om, at WHO's "manglende interesse", eller hvad man nu vælger at kalde det, har afsmitning på de nationale koncepter.

Det undrer os, at der i rapporten ikke sættes spørgsmålstegn ved denne problematik samtidig med, hvad de kalder "placeringen af overvågningen". Vaccinationsforum har jo netop i et brev i februar påpeget overfor Sundhedsstyrelsen (med kopi til Sundhedsministeren), at der er store vanskeligheder med kvaliteten af overvågningen af bivirkninger. Det har tilsyneladende ikke gjort noget større indtryk? Ud af dette forledes man til at konkludere, at heller ikke Sundhedsministeriet reagerer på denne kritik.
En af de ting der gentages i rapporten er, at kun seruminstituttet råder over den ekspertise, der skal til for at afgøre, hvorvidt en reaktion efter vaccination skyldes vaccinen, eller det de udtrykker som "et tilfældigt sammentræf". Det nævnes ikke, at uddannelse af sådanne eksperter kunne løse problemet og med de mo­der­ne kommunikationsmuligheder, som vi råder over i dag, kunne et nordisk/europæisk/internationalt sam­ar­bejde om overvågningen af vaccinekomplikationer meget vel tænkes. Et sådant samarbejde eksisterer for WHO, når det gælder standarder for børnevaccinationsprogrammer og overvågning af vaccinationstilslut­ning. Men efter vores opfattelse har de ikke interesseret sig for overvågningen af komplikationer i deres pro­grammer.

I rapporten lægges der vægt på, at overvågningen fortsat sker i seruminstituttets regi, da denne overvågning kobles sammen med andre opgaver på seruminstituttet. Vi mener ikke, at man skal blande forskellige inter­esser sammen, når det drejer sig om overvågning af vaccinationskomplikationer. Man kunne frygte, at øn­sket fra seruminstituttets side om at få en høj tilslutning til vaccinationprogrammerne i et vist omfang kunne få indflydelse på antallet af anerkendte komplikationer.

Under alle omstændigheder er der modstridende interesser. En stigning af vaccinekomplikationer kunne jo få tilslutningen til vaccination til at falde. Vi me­ner, at overvågningen af komplikationer skal være neutral og faktisk fungere som "føler" for virkningen af det ek­si­sterende vaccinationsprogram. Overvågningen er til for at tilgodese barnets helbred - ikke sam­fun­dets interesser.

Sagen og udfaldet af rapporten (samt høringssvarene) skal på finansloven til efteråret, herefter vil det frem­gå, hvad det endelige svar bliver.

I den følgende artikel bringes Vaccinationsforums konklusion på rapporten, som sammen med uddybende kommentarer er fremsendt til Sundhedsministeren og samtlige medlemmer af Sundhedsudvalget